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Étude des gélules de diclofénac pour traiter la douleur après une oignonectomie

2 janvier 2014 mis à jour par: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à doses multiples, en groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo sur les capsules de diclofénac [test] pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une oignonectomie

Le but de cette étude est de déterminer si les gélules de diclofénac [test] sont sûres et efficaces pour le traitement de la douleur liée à l'oignon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Chesapeake Research Group, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Premier Research Group Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme entre 18 et 65 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
  • A subi une bunionectomie primaire, unilatérale, du premier métatarsien sans procédures collatérales supplémentaires
  • Le patient doit être prêt à rester sur le site de l'étude ≥ 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance cliniquement significative à tout médicament à utiliser dans l'étude ou à des médicaments apparentés
  • Le patient a une maladie actuelle ou des antécédents d'une maladie qui aura un impact sur l'étude ou le bien-être du patient
  • Le patient a utilisé ou a l'intention d'utiliser l'un des médicaments interdits par le protocole
  • Le patient a des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou le patient a un dépistage de drogue dans l'urine ou un alcootest positif
  • Le patient a pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Gélules
EXPÉRIMENTAL: Test au diclofénac (dose plus faible)
Médicament: Test au diclofénac (dose plus faible)
Gélules
EXPÉRIMENTAL: Test au diclofénac (dose supérieure)
Médicament: Test au diclofénac (dose supérieure)
Gélules
ACTIVE_COMPARATOR: Célécoxib
Médicament: Célécoxib
Gélules de 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'intensité de la douleur additionnée pondérée dans le temps mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm de 0 à 48 heures après l'entrée dans l'essai (VASSPID-48), modèle ANCOVA.
Délai: 0 - 48 heures

L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".

La différence d'intensité de la douleur additionnée VAS (VASSPID) est calculée comme la somme des valeurs de différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps de suivi (différence entre l'intensité de la douleur de départ et l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation donnée) multipliée par la durée (en heures) depuis l'évaluation précédente.
0 - 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VASSPID-4. La différence d'intensité de la douleur additionnée pondérée dans le temps mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VASSPID) de 0 à 4 heures après l'entrée dans l'essai.
Délai: 0 - 4 heures

L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".

La différence d'intensité de la douleur additionnée VAS (VASSPID) est calculée comme la somme des valeurs de différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps de suivi (différence entre l'intensité de la douleur de départ et l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation donnée) multipliée par la durée (en heures) depuis l'évaluation précédente.
0 - 4 heures
VASSPID-8. La différence d'intensité de la douleur additionnée pondérée dans le temps mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VASSPID) de 0 à 8 heures après l'entrée dans l'essai.
Délai: 0 - 8 heures

L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".

La différence d'intensité de la douleur additionnée VAS (VASSPID) est calculée comme la somme des valeurs de différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps de suivi (différence entre l'intensité de la douleur de départ et l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation donnée) multipliée par la durée (en heures) depuis l'évaluation précédente.
0 - 8 heures
VASSPID-24. La différence d'intensité de la douleur additionnée pondérée dans le temps mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm (VASSPID) de 0 à 24 heures après l'entrée dans l'essai.
Délai: 0 - 24 heures

L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".

La différence d'intensité de la douleur additionnée VAS (VASSPID) est calculée comme la somme des valeurs de différence d'intensité de la douleur à chaque point de temps de suivi (différence entre l'intensité de la douleur de départ et l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation donnée) multipliée par la durée (en heures) depuis l'évaluation précédente.
0 - 24 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 4 heures. TOTPAR-4.
Délai: 0 - 4 heures

Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points à tous les moments d'évaluation après le temps 0. On a demandé aux sujets « Quel degré de soulagement avez-vous ressenti depuis le début de votre douleur ? » avec des choix de réponse aucun = 0, un peu = 1, un peu = 2, beaucoup = 3 et complet = 4.

Le score de soulagement total de la douleur (TOTPAR) pour un intervalle de temps donné est calculé comme la somme des scores de soulagement de la douleur à chaque point de temps de suivi (tel qu'enregistré sur l'échelle catégorique de soulagement de la douleur) sur cet intervalle multiplié par la durée ( en heures) depuis l'évaluation précédente. De cette manière, les scores individuels couvrant une période plus longue ont reçu plus de poids. Le score théorique minimum est de 0 unités, ce qui représente l'absence de soulagement de la douleur (score de 0 sur l'échelle catégorielle) à tous les moments après le temps 0. Le score théorique maximum est 16 unités, ce qui représente un soulagement complet de la douleur (score de 4 sur une échelle catégorielle) à tous les moments après le temps 0.
0 - 4 heures
TOTPAR-8. Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 8 heures
Délai: 0 - 8 heures

Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points à tous les moments d'évaluation après le temps 0. On a demandé aux sujets « Quel degré de soulagement avez-vous ressenti depuis le début de votre douleur ? » avec des choix de réponse aucun = 0, un peu = 1, un peu = 2, beaucoup = 3 et complet = 4.

Le score de soulagement total de la douleur (TOTPAR) pour un intervalle de temps donné est calculé comme la somme des scores de soulagement de la douleur à chaque point de temps de suivi (tel qu'enregistré sur l'échelle catégorique de soulagement de la douleur) sur cet intervalle multiplié par la durée ( en heures) depuis l'évaluation précédente. De cette manière, les scores individuels couvrant une période plus longue ont reçu plus de poids. Le score théorique minimum est de 0 unités, ce qui représente l'absence de soulagement de la douleur (score de 0 sur une échelle catégorielle) à tout moment après le temps 0. Le score théorique maximum est de 32 unités, ce qui représente un soulagement complet de la douleur (score de 4 sur une échelle catégorielle) à tous les instants après le temps 0.
0 - 8 heures
TOTPAR-24. Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 24 heures
Délai: 0 - 24 heures

Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points à tous les moments d'évaluation après le temps 0. On a demandé aux sujets « Quel degré de soulagement avez-vous ressenti depuis le début de votre douleur ? » avec des choix de réponse aucun = 0, un peu = 1, un peu = 2, beaucoup = 3 et complet = 4.

Le score de soulagement total de la douleur (TOTPAR) pour un intervalle de temps donné est calculé comme la somme des scores de soulagement de la douleur à chaque point de temps de suivi (tel qu'enregistré sur l'échelle catégorique de soulagement de la douleur) sur cet intervalle multiplié par la durée ( en heures) depuis l'évaluation précédente. De cette manière, les scores individuels couvrant une période plus longue ont reçu plus de poids. Le score théorique minimum est de 0 unité, ce qui représente l'absence de soulagement de la douleur (score de 0 sur une échelle catégorielle) à tout moment après le temps 0. Le score théorique maximum est de 96 unités, ce qui représente un soulagement complet de la douleur (score de 4 sur une échelle catégorielle) à tous les instants après le temps 0.
0 - 24 heures
TOTPAR-48. Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 0 à 48 heures
Délai: 0 - 48 heures

Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points à tous les moments d'évaluation après le temps 0. On a demandé aux sujets « Quel degré de soulagement avez-vous ressenti depuis le début de votre douleur ? » avec des choix de réponse aucun = 0, un peu = 1, un peu = 2, beaucoup = 3 et complet = 4.

Le score de soulagement total de la douleur (TOTPAR) pour un intervalle de temps donné est calculé comme la somme des scores de soulagement de la douleur à chaque point de temps de suivi (tel qu'enregistré sur l'échelle catégorique de soulagement de la douleur) sur cet intervalle multiplié par la durée ( en heures) depuis l'évaluation précédente. De cette manière, les scores individuels couvrant une période plus longue ont reçu plus de poids. Le score théorique minimum est de 0 unité, ce qui représente l'absence de soulagement de la douleur (score de 0 sur une échelle catégorielle) à tout moment après le temps 0. Le score théorique maximum est de 192 unités, ce qui représente un soulagement complet de la douleur (score de 4 sur une échelle catégorielle) à tous les instants après le temps 0.
0 - 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIC3-08-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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