Estudo de cápsulas de diclofenaco para tratar a dor após bunionectomia
Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Múltipla Dose, Grupo Paralelo, Ativo e Controlado por Placebo de Cápsulas de Diclofenaco [Test] para o Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória Após Bunionectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research Group Limited
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Premier Research Group Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade
- Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade
- Foi submetido a bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso sem procedimentos colaterais adicionais
- O paciente deve estar disposto a permanecer no local do estudo ≥ 72 horas
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade, alergia ou intolerância clinicamente significativa a qualquer medicamento a ser usado no estudo ou medicamentos relacionados
- O paciente tem uma doença atual ou histórico de uma doença que afetará o estudo ou o bem-estar do paciente
- O paciente usou ou pretende usar algum dos medicamentos proibidos pelo protocolo
- O paciente tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool, ou o paciente tem uma triagem positiva de drogas na urina ou teste de bafômetro para álcool
- O paciente tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Cápsulas
|
|
EXPERIMENTAL: Teste de Diclofenaco (dose mais baixa)
|
Cápsulas
|
|
EXPERIMENTAL: Teste de Diclofenaco (dose superior)
|
Cápsulas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
|
Cápsulas de 200 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala visual analógica de 100 mm de 0 a 48 horas após a entrada no estudo (VASSPID-48), modelo ANCOVA.
Prazo: 0 - 48 horas
|
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia. |
0 - 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VASSPID-4. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala visual analógica de 100 mm (VASSPID) de 0 a 4 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0 - 4 horas
|
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia. |
0 - 4 horas
|
|
VASSPID-8. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 8 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0 - 8 horas
|
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia. |
0 - 8 horas
|
|
VASSPID-24. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo medida usando a escala analógica visual de 100 mm (VASSPID) de 0 a 24 horas após a entrada no teste.
Prazo: 0 - 24 horas
|
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". A diferença de intensidade de dor somada VAS (VASSPID) é calculada como a soma dos valores de diferença de intensidade de dor em cada ponto de tempo de acompanhamento (diferença entre a intensidade de dor inicial e a intensidade de dor no momento de avaliação determinado) multiplicada pela quantidade de tempo (em horas) desde a avaliação prévia. |
0 - 24 horas
|
|
Alívio Total da Dor (TOTPAR) Mais de 0 a 4 Horas. TOTPAR-4.
Prazo: 0 - 4 horas
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Desta forma, pontuações individuais cobrindo um período de tempo mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (pontuação de 0 na escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é 16 unidades, o que representa alívio completo da dor (pontuação de 4 em uma escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. |
0 - 4 horas
|
|
TOTPAR-8. Alívio total da dor (TOTPAR) em 0 a 8 horas
Prazo: 0 - 8 horas
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Desta forma, pontuações individuais cobrindo um período de tempo mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é de 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (pontuação de 0 na escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é de 32 unidades, o que representa alívio completo da dor (pontuação de 4 em uma escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. |
0 - 8 horas
|
|
TOTPAR-24. Alívio total da dor (TOTPAR) de 0 a 24 horas
Prazo: 0 - 24 horas
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Desta forma, pontuações individuais cobrindo um período de tempo mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é de 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (pontuação de 0 na escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é de 96 unidades, o que representa alívio completo da dor (pontuação de 4 em uma escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. |
0 - 24 horas
|
|
TOTPAR-48. Alívio total da dor (TOTPAR) de 0 a 48 horas
Prazo: 0 - 48 horas
|
O alívio da dor foi avaliado usando uma escala categórica de 5 pontos em todos os momentos de avaliação após o tempo 0. Foi perguntado aos indivíduos "Quanto alívio você teve desde o início da dor?" com opções de resposta de nenhum = 0, um pouco = 1, alguns = 2, muito = 3 e completo = 4. A pontuação de alívio total da dor (TOTPAR) para um determinado intervalo de tempo é calculada como a soma das pontuações de alívio da dor em cada ponto de acompanhamento (conforme registrado na escala categórica de alívio da dor) durante esse intervalo multiplicado pela quantidade de tempo ( em horas) desde a avaliação prévia. Desta forma, pontuações individuais cobrindo um período de tempo mais longo receberam mais peso. A pontuação teórica mínima é de 0 unidades, o que representa nenhum alívio da dor (pontuação de 0 na escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. A pontuação teórica máxima é de 192 unidades, o que representa alívio completo da dor (pontuação de 4 em uma escala categórica) em todos os pontos de tempo após o tempo 0. |
0 - 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DIC3-08-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .