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Bunionectomy 후 통증을 치료하기 위한 Diclofenac 캡슐 연구

2014년 1월 2일 업데이트: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 Diclofenac [테스트] 캡슐의 3상, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 Diclofenac [테스트] 캡슐이 건막류 절제술 통증의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Premier Research Group Limited
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Premier Research Group Limited
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Premier Research Group Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 가임기 여성의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있는 여성
  • 추가 부수적 절차 없이 일차, 일방적, 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받았습니다.
  • 환자는 연구 장소에 72시간 이상 머물 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구에 사용되는 모든 약물 또는 관련 약물에 대해 과민성, 알레르기 또는 임상적으로 유의미한 불내성을 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 또는 환자의 웰빙에 영향을 미칠 현재 질병 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 환자는 프로토콜에서 금지하는 약물을 사용했거나 사용하려고 합니다.
  • 환자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 환자가 소변 약물 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성인 경우
  • 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐
실험적: 디클로페낙 검사(저용량)
캡슐
실험적: 디클로페낙 테스트(상한 용량)
캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 세레콕시브
200mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 시작 후 0시간에서 48시간까지 100-mm Visual Analogue Scale을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이(VASSPID-48), ANCOVA 모델.
기간: 0 - 48시간

통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.

VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후.

0 - 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASSPID-4. 시험 접수 후 0시간에서 4시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이.
기간: 0~4시간

통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.

VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후.

0~4시간
VASSPID-8. 시험 접수 후 0시간에서 8시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이.
기간: 0 - 8시간

통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.

VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후.

0 - 8시간
VASSPID-24. 시험 등록 후 0시간에서 24시간까지 100mm Visual Analogue Scale(VASSPID)을 사용하여 측정한 시간 가중 합산 통증 강도 차이.
기간: 0 - 24시간

통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.

VAS 합산 통증 강도 차이(VASSPID)는 각 후속 시점에서의 통증 강도 차이 값의 합(시작 통증 강도와 주어진 평가 시간에서의 통증 강도 간의 차이)에 시간을 곱하여 계산됩니다. (시간 단위) 이전 평가 이후.

0 - 24시간
0~4시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR). TOTPAR-4.
기간: 0~4시간

통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택.

주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 포함하는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0 단위이며, 이는 시간 0 이후의 모든 시점에서 통증이 완화되지 않음을 나타냅니다(범주 척도에서 점수 0). 이론적 최대 점수는 다음과 같습니다. 16 단위, 이는 시간 0 이후의 모든 시점에서 통증의 완전한 완화(범주 척도에서 4점)를 나타냅니다.

0~4시간
TOTPAR-8. 0~8시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 8시간

통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택.

주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 32단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서.

0 - 8시간
TOTPAR-24. 0~24시간 동안의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 24시간

통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택.

주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 96단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서.

0 - 24시간
TOTPAR-48. 0~48시간에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 0 - 48시간

통증 완화는 시간 0 이후의 모든 평가 시점에서 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 피험자에게 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4의 응답 선택.

주어진 시간 간격에 대한 총 통증 완화(TOTPAR) 점수는 해당 간격에 대한 각 후속 시점(범주 통증 완화 척도에 기록됨)에서 시간의 양을 곱한 통증 완화 점수의 합으로 계산됩니다( 시간 단위) 이전 평가 이후. 이러한 방식으로 더 긴 기간을 다루는 개별 점수에 더 많은 가중치가 부여되었습니다. 최소 이론적 점수는 0단위이며, 이는 시간 0 이후 모든 시점에서 통증이 완화되지 않았음을 나타냅니다(범주 척도에서 0점). 이론적 최대 점수는 192단위로 통증이 완전히 완화되었음을 나타냅니다(범주 척도에서 4점). 범주형 척도) 시간 0 이후의 모든 시점에서.

0 - 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: S. Thomas Schiffgen, DPM, Premier Research Group Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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