Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2016年11月16日 更新者：AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humpolec、チェコ共和国、396 26
- Almirall Investigational Site #9
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Jaromer、チェコ共和国、551 01
- Almirall Investigational Site #1
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Melnik、チェコ共和国、276 01
- Almirall Investigational Site #3
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Berlin、ドイツ、10117
- Almirall Investigational Site #4
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Berlin、ドイツ、10717
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin、ドイツ、10969
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin、ドイツ、13125
- Almirall Investigational Site #8
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Berlin、ドイツ、13507
- Almirall Investigational Site #20
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Berlin、ドイツ、14050
- Almirall Investigational Site #21
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Berlin、ドイツ、14057
- Almirall Investigational Site #2
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Dresden、ドイツ
- Almirall Investigational Site #13
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Almirall Investigational Site #9
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Almirall Investigational Site #3
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Hamburg、ドイツ、20253
- Almirall Investigational Site #1
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Hamburg、ドイツ、22143
- Almirall Investigational Site #18
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Hannover、ドイツ、30159
- Almirall Investigational Site #5
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Hannover、ドイツ、30625
- Almirall Investigational Site #22
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Jena、ドイツ、07740
- Almirall Investigational Site #14
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Koln、ドイツ、51069
- Almirall Investigational Site #24
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Lubeck、ドイツ、23552
- Almirall Investigational Site #17
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Rudersdorf、ドイツ、15562
- Almirall Investigational Site #23
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Schwerin、ドイツ、19055
- Almirall Investigational Site #6
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Almirall Investigational Site #16
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Almirall Investigational Site #4
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Komarom、ハンガリー、2900
- Almirall Investigational Site #2
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Almirall Investigational Site #3
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Szarvas、ハンガリー、5540
- Almirall Investigational Site #1
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Szigetszentmiklos、ハンガリー、2310
- Almirall Investigational Site #11
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Almirall Investigational Site #18
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Almirall Investigational Site #8
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Elblag、ポーランド、82-300
- Almirall Investigational Site #2
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Krakow、ポーランド、31-023
- Almirall Investigational Site #17
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Krakow、ポーランド、31-455
- Almirall Investigational Site #10
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Lodz、ポーランド、90-153
- Almirall Investigational Site #16
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Lodz、ポーランド、90-153
- Almirall Investigational Site #20
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Proszowice、ポーランド、32-100
- Almirall Investigational Site #4
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Sopot、ポーランド、84-741
- Almirall Investigational Site #6
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Almirall Investigational Site #14
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Almirall Investigational Site #19
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Wilkowice-Bystra、ポーランド、43-365
- Almirall Investigational Site #12
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Wroclaw、ポーランド、50-349
- Almirall Investigational Site #13
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
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アクティブコンパレータ：Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。