Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Almirall Investigational Site #4
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Berlin, Alemania, 10717
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin, Alemania, 10969
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Alemania, 13125
- Almirall Investigational Site #8
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Berlin, Alemania, 13507
- Almirall Investigational Site #20
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Berlin, Alemania, 14050
- Almirall Investigational Site #21
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Berlin, Alemania, 14057
- Almirall Investigational Site #2
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Dresden, Alemania
- Almirall Investigational Site #13
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Almirall Investigational Site #9
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Almirall Investigational Site #3
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Hamburg, Alemania, 20253
- Almirall Investigational Site #1
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Hamburg, Alemania, 22143
- Almirall Investigational Site #18
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Hannover, Alemania, 30159
- Almirall Investigational Site #5
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Hannover, Alemania, 30625
- Almirall Investigational Site #22
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Jena, Alemania, 07740
- Almirall Investigational Site #14
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Koln, Alemania, 51069
- Almirall Investigational Site #24
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Lubeck, Alemania, 23552
- Almirall Investigational Site #17
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Rudersdorf, Alemania, 15562
- Almirall Investigational Site #23
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Schwerin, Alemania, 19055
- Almirall Investigational Site #6
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Almirall Investigational Site #16
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Debrecen, Hungría, 4043
- Almirall Investigational Site #4
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Komarom, Hungría, 2900
- Almirall Investigational Site #2
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Almirall Investigational Site #3
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Szarvas, Hungría, 5540
- Almirall Investigational Site #1
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Szigetszentmiklos, Hungría, 2310
- Almirall Investigational Site #11
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Site #18
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Site #8
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Elblag, Polonia, 82-300
- Almirall Investigational Site #2
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Krakow, Polonia, 31-023
- Almirall Investigational Site #17
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Krakow, Polonia, 31-455
- Almirall Investigational Site #10
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Lodz, Polonia, 90-153
- Almirall Investigational Site #16
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Lodz, Polonia, 90-153
- Almirall Investigational Site #20
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Proszowice, Polonia, 32-100
- Almirall Investigational Site #4
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Sopot, Polonia, 84-741
- Almirall Investigational Site #6
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Almirall Investigational Site #14
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Site #19
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
- Almirall Investigational Site #12
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Almirall Investigational Site #13
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Humpolec, República Checa, 396 26
- Almirall Investigational Site #9
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Jaromer, República Checa, 551 01
- Almirall Investigational Site #1
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Melnik, República Checa, 276 01
- Almirall Investigational Site #3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
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Comparador activo: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .