Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Maďarsko, 2310
        • Almirall Investigational Site #11
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Německo, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Německo, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Německo, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Německo, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Německo, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Německo
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Německo, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Německo, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Německo, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Polsko, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Polsko, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Polsko, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • Česká republika
      • Humpolec, Česká republika, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, Česká republika, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, Česká republika, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Lék: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Aktivní komparátor: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Lék: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Lék: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Časové okno: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Časové okno: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit