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Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Allemagne
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Allemagne, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Allemagne, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Hongrie, 2310
        • Almirall Investigational Site #11
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Pologne, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Pologne, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Pologne, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Pologne, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • République tchèque
      • Humpolec, République tchèque, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, République tchèque, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, République tchèque, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Médicament: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Comparateur actif: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Médicament: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Médicament: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Délai: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Délai: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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