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Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Deutschland
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Deutschland, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Polen, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • Tschechische Republik
      • Humpolec, Tschechische Republik, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, Tschechische Republik, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, Tschechische Republik, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Ungarn, 2310
        • Almirall Investigational Site #11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Arzneimittel: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Aktiver Komparator: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Arzneimittel: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Arzneimittel: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/34273/39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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