Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Niemcy
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Niemcy, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Polska, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Polska, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Polska, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Polska, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • Republika Czeska
      • Humpolec, Republika Czeska, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, Republika Czeska, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, Republika Czeska, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Węgry, 2310
        • Almirall Investigational Site #11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Lek: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Aktywny komparator: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Lek: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Komparator placebo: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Lek: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/34273/39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj