Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Almirall Investigational Site #4
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Berlin, Alemanha, 10717
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin, Alemanha, 10969
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Alemanha, 13125
- Almirall Investigational Site #8
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Berlin, Alemanha, 13507
- Almirall Investigational Site #20
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Berlin, Alemanha, 14050
- Almirall Investigational Site #21
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Berlin, Alemanha, 14057
- Almirall Investigational Site #2
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Dresden, Alemanha
- Almirall Investigational Site #13
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Almirall Investigational Site #9
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Almirall Investigational Site #3
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Almirall Investigational Site #1
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Almirall Investigational Site #18
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Hannover, Alemanha, 30159
- Almirall Investigational Site #5
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Hannover, Alemanha, 30625
- Almirall Investigational Site #22
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Jena, Alemanha, 07740
- Almirall Investigational Site #14
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Koln, Alemanha, 51069
- Almirall Investigational Site #24
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Lubeck, Alemanha, 23552
- Almirall Investigational Site #17
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Rudersdorf, Alemanha, 15562
- Almirall Investigational Site #23
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Almirall Investigational Site #6
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Almirall Investigational Site #16
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Debrecen, Hungria, 4043
- Almirall Investigational Site #4
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Komarom, Hungria, 2900
- Almirall Investigational Site #2
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Matrahaza, Hungria, 3233
- Almirall Investigational Site #3
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Szarvas, Hungria, 5540
- Almirall Investigational Site #1
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Szigetszentmiklos, Hungria, 2310
- Almirall Investigational Site #11
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Almirall Investigational Site #18
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Almirall Investigational Site #8
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Elblag, Polônia, 82-300
- Almirall Investigational Site #2
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Krakow, Polônia, 31-023
- Almirall Investigational Site #17
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Krakow, Polônia, 31-455
- Almirall Investigational Site #10
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Lodz, Polônia, 90-153
- Almirall Investigational Site #16
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Lodz, Polônia, 90-153
- Almirall Investigational Site #20
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Proszowice, Polônia, 32-100
- Almirall Investigational Site #4
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Sopot, Polônia, 84-741
- Almirall Investigational Site #6
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Almirall Investigational Site #14
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Almirall Investigational Site #19
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Wilkowice-Bystra, Polônia, 43-365
- Almirall Investigational Site #12
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Wroclaw, Polônia, 50-349
- Almirall Investigational Site #13
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Humpolec, República Checa, 396 26
- Almirall Investigational Site #9
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Jaromer, República Checa, 551 01
- Almirall Investigational Site #1
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Melnik, República Checa, 276 01
- Almirall Investigational Site #3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
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Comparador Ativo: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- M/34273/39
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