Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Almirall Investigational Site #4
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Berlin, Germania, 10717
- Almirall Investigational Site #12
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Berlin, Germania, 10969
- Almirall Investigational Site #10
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Berlin, Germania, 13125
- Almirall Investigational Site #8
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Berlin, Germania, 13507
- Almirall Investigational Site #20
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Berlin, Germania, 14050
- Almirall Investigational Site #21
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Berlin, Germania, 14057
- Almirall Investigational Site #2
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Dresden, Germania
- Almirall Investigational Site #13
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Frankfurt, Germania, 60596
- Almirall Investigational Site #9
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- Almirall Investigational Site #3
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Hamburg, Germania, 20253
- Almirall Investigational Site #1
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Hamburg, Germania, 22143
- Almirall Investigational Site #18
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Hannover, Germania, 30159
- Almirall Investigational Site #5
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Hannover, Germania, 30625
- Almirall Investigational Site #22
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Jena, Germania, 07740
- Almirall Investigational Site #14
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Koln, Germania, 51069
- Almirall Investigational Site #24
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Lubeck, Germania, 23552
- Almirall Investigational Site #17
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Rudersdorf, Germania, 15562
- Almirall Investigational Site #23
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Schwerin, Germania, 19055
- Almirall Investigational Site #6
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Wiesbaden, Germania, 65187
- Almirall Investigational Site #16
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Site #18
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Site #8
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Elblag, Polonia, 82-300
- Almirall Investigational Site #2
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Krakow, Polonia, 31-023
- Almirall Investigational Site #17
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Krakow, Polonia, 31-455
- Almirall Investigational Site #10
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Lodz, Polonia, 90-153
- Almirall Investigational Site #16
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Lodz, Polonia, 90-153
- Almirall Investigational Site #20
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Proszowice, Polonia, 32-100
- Almirall Investigational Site #4
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Sopot, Polonia, 84-741
- Almirall Investigational Site #6
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Almirall Investigational Site #14
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Site #19
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
- Almirall Investigational Site #12
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Almirall Investigational Site #13
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Humpolec, Repubblica Ceca, 396 26
- Almirall Investigational Site #9
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Jaromer, Repubblica Ceca, 551 01
- Almirall Investigational Site #1
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Melnik, Repubblica Ceca, 276 01
- Almirall Investigational Site #3
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Almirall Investigational Site #4
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Komarom, Ungheria, 2900
- Almirall Investigational Site #2
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Matrahaza, Ungheria, 3233
- Almirall Investigational Site #3
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Szarvas, Ungheria, 5540
- Almirall Investigational Site #1
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Szigetszentmiklos, Ungheria, 2310
- Almirall Investigational Site #11
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
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Comparatore attivo: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
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Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: Week 6
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Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
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Week 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/34273/39
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