Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2016. november 16. frissítette: AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humpolec, Cseh Köztársaság, 396 26
- Almirall Investigational Site #9
-
Jaromer, Cseh Köztársaság, 551 01
- Almirall Investigational Site #1
-
Melnik, Cseh Köztársaság, 276 01
- Almirall Investigational Site #3
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Almirall Investigational Site #18
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Almirall Investigational Site #8
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Almirall Investigational Site #2
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- Almirall Investigational Site #17
-
Krakow, Lengyelország, 31-455
- Almirall Investigational Site #10
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Almirall Investigational Site #16
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Almirall Investigational Site #20
-
Proszowice, Lengyelország, 32-100
- Almirall Investigational Site #4
-
Sopot, Lengyelország, 84-741
- Almirall Investigational Site #6
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Almirall Investigational Site #14
-
Warszawa, Lengyelország, 01-138
- Almirall Investigational Site #19
-
Wilkowice-Bystra, Lengyelország, 43-365
- Almirall Investigational Site #12
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- Almirall Investigational Site #13
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Almirall Investigational Site #4
-
Komarom, Magyarország, 2900
- Almirall Investigational Site #2
-
Matrahaza, Magyarország, 3233
- Almirall Investigational Site #3
-
Szarvas, Magyarország, 5540
- Almirall Investigational Site #1
-
Szigetszentmiklos, Magyarország, 2310
- Almirall Investigational Site #11
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Almirall Investigational Site #4
-
Berlin, Németország, 10717
- Almirall Investigational Site #12
-
Berlin, Németország, 10969
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Németország, 13125
- Almirall Investigational Site #8
-
Berlin, Németország, 13507
- Almirall Investigational Site #20
-
Berlin, Németország, 14050
- Almirall Investigational Site #21
-
Berlin, Németország, 14057
- Almirall Investigational Site #2
-
Dresden, Németország
- Almirall Investigational Site #13
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Almirall Investigational Site #9
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Almirall Investigational Site #3
-
Hamburg, Németország, 20253
- Almirall Investigational Site #1
-
Hamburg, Németország, 22143
- Almirall Investigational Site #18
-
Hannover, Németország, 30159
- Almirall Investigational Site #5
-
Hannover, Németország, 30625
- Almirall Investigational Site #22
-
Jena, Németország, 07740
- Almirall Investigational Site #14
-
Koln, Németország, 51069
- Almirall Investigational Site #24
-
Lubeck, Németország, 23552
- Almirall Investigational Site #17
-
Rudersdorf, Németország, 15562
- Almirall Investigational Site #23
-
Schwerin, Németország, 19055
- Almirall Investigational Site #6
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Almirall Investigational Site #16
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Week 6
|
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
|
Week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Week 6
|
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
|
Week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M/34273/39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aclidinium bromide
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in Vision; Imprimis Pharmaceuticals, Inc.Befejezve