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Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, 독일, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, 독일, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, 독일, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, 독일, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, 독일, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, 독일, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, 독일
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, 독일, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, 독일, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, 독일, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, 독일, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, 독일, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, 독일, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, 독일, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • 체코 공화국
      • Humpolec, 체코 공화국, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, 체코 공화국, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, 체코 공화국, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, 폴란드, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, 폴란드, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, 폴란드, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, 폴란드, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, 헝가리, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, 헝가리, 2310
        • Almirall Investigational Site #11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
의약품: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
활성 비교기: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
의약품: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
위약 비교기: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
의약품: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
기간: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
기간: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M/34273/39

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