Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Duitsland
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Duitsland, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Duitsland, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Hongarije, 2310
        • Almirall Investigational Site #11
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Polen, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • Tsjechische Republiek
      • Humpolec, Tsjechische Republiek, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, Tsjechische Republiek, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, Tsjechische Republiek, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Geneesmiddel: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Actieve vergelijker: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Geneesmiddel: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Geneesmiddel: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Tijdsspanne: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/34273/39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren