Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Almirall Investigational Site #18
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Almirall Investigational Site #8
-
Elblag, Puola, 82-300
- Almirall Investigational Site #2
-
Krakow, Puola, 31-023
- Almirall Investigational Site #17
-
Krakow, Puola, 31-455
- Almirall Investigational Site #10
-
Lodz, Puola, 90-153
- Almirall Investigational Site #16
-
Lodz, Puola, 90-153
- Almirall Investigational Site #20
-
Proszowice, Puola, 32-100
- Almirall Investigational Site #4
-
Sopot, Puola, 84-741
- Almirall Investigational Site #6
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Almirall Investigational Site #14
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Almirall Investigational Site #19
-
Wilkowice-Bystra, Puola, 43-365
- Almirall Investigational Site #12
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Almirall Investigational Site #13
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Almirall Investigational Site #4
-
Berlin, Saksa, 10717
- Almirall Investigational Site #12
-
Berlin, Saksa, 10969
- Almirall Investigational Site #10
-
Berlin, Saksa, 13125
- Almirall Investigational Site #8
-
Berlin, Saksa, 13507
- Almirall Investigational Site #20
-
Berlin, Saksa, 14050
- Almirall Investigational Site #21
-
Berlin, Saksa, 14057
- Almirall Investigational Site #2
-
Dresden, Saksa
- Almirall Investigational Site #13
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Almirall Investigational Site #9
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Almirall Investigational Site #3
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Almirall Investigational Site #1
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Almirall Investigational Site #18
-
Hannover, Saksa, 30159
- Almirall Investigational Site #5
-
Hannover, Saksa, 30625
- Almirall Investigational Site #22
-
Jena, Saksa, 07740
- Almirall Investigational Site #14
-
Koln, Saksa, 51069
- Almirall Investigational Site #24
-
Lubeck, Saksa, 23552
- Almirall Investigational Site #17
-
Rudersdorf, Saksa, 15562
- Almirall Investigational Site #23
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Almirall Investigational Site #6
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Almirall Investigational Site #16
-
-
-
-
-
Humpolec, Tšekin tasavalta, 396 26
- Almirall Investigational Site #9
-
Jaromer, Tšekin tasavalta, 551 01
- Almirall Investigational Site #1
-
Melnik, Tšekin tasavalta, 276 01
- Almirall Investigational Site #3
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Almirall Investigational Site #4
-
Komarom, Unkari, 2900
- Almirall Investigational Site #2
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Almirall Investigational Site #3
-
Szarvas, Unkari, 5540
- Almirall Investigational Site #1
-
Szigetszentmiklos, Unkari, 2310
- Almirall Investigational Site #11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.
Exclusion Criteria:
- Patients with no history or current diagnosis of asthma.
- No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
- No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
- No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder.
Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
|
|
Active Comparator: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule.
Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
|
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Week 6
|
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
|
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Week 6
|
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment.
The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
|
Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M/34273/39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .