Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

A Multiple Dose, Double-blind, Double-dummy, Placebo Controlled, Parallel Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Twice Daily Inhaled Aclidinium Bromide 400 µg Compared to Placebo and to Tiotropium Bromide in Patients With Stable Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The aim of the present study is to evaluate the 24h bronchodilatory efficacy of inhaled aclidinium bromide 400 µg administered twice a day versus placebo and tiotropium bromide, respectively, after 6 weeks of treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #18
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Site #8
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Almirall Investigational Site #2
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Almirall Investigational Site #17
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Almirall Investigational Site #10
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #16
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Almirall Investigational Site #20
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site #4
      • Sopot, Polen, 84-741
        • Almirall Investigational Site #6
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Site #14
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Site #19
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Site #12
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site #13
  • Tjekkiet
      • Humpolec, Tjekkiet, 396 26
        • Almirall Investigational Site #9
      • Jaromer, Tjekkiet, 551 01
        • Almirall Investigational Site #1
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Almirall Investigational Site #3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Site #4
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Almirall Investigational Site #12
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Site #10
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Site #8
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Site #20
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Almirall Investigational Site #21
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Site #2
      • Dresden, Tyskland
        • Almirall Investigational Site #13
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Site #9
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Site #3
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Almirall Investigational Site #1
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Site #18
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site #5
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Almirall Investigational Site #22
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Almirall Investigational Site #14
      • Koln, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Site #24
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Almirall Investigational Site #17
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site #23
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Almirall Investigational Site #6
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Almirall Investigational Site #16
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Site #4
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Almirall Investigational Site #2
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Site #3
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Almirall Investigational Site #1
      • Szigetszentmiklos, Ungarn, 2310
        • Almirall Investigational Site #11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female patients aged ≥40 with stable moderate to severe COPD (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% and ≥ 30% of predicted normal value and Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Current or ex-smokers of 10 ≥pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no history or current diagnosis of asthma.
  • No evidence of an exacerbation within 6 weeks prior to the screening visit.
  • No evidence of clinically significant respiratory and/or cardiovascular conditions or laboratory abnormalities.
  • No contraindication to use of anticholinergic drugs such as known symptomatic prostatic hypertrophy, bladder neck obstruction or narrow-angle glaucoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aclidinium bromide
Aclidinium bromide 400 µg administered twice per day during 6 weeks of treatment
Medicin: Aclidinium bromide
Dosage form: Dry powder. Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 puff of 400 micrograms in the morning (09:00 ± 1h) and in the evening (21:00 ± 1h)
Aktiv komparator: Tiotropium
Tiotropium bromide 18 µg administered once per day during 6 weeks of treatment
Medicin: Tiotropium
Dosage form: Dry powder hard gelatin capsule. Route of administration: Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler Dose and regimen: 1 capsule (18 μg) in the morning (09:00 ± 1h)
Placebo komparator: Placebo
Placebo comparator administered during 6 weeks of treatment
Medicin: Placebo
Dosage form: Dry powder Route of administration: Oral inhalation by Genuair multidose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h) and 1 puff in the evening (21:00 ± 1h) AND Oral inhalation by HandiHaler single-dose dry powder inhaler. 1 puff of placebo in the morning (09:00 ± 1h).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Normalised Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve Over the 24-h Period After 6 Weeks of Treatment
Tidsramme: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 24-h period immediately after morning Investigational Medicinal Product administration (AUC0-24h ) after 6 weeks on treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Normalised FEV1 Area Under the Curve Over the 12-h Night-time Period After 6 Weeks of Treatment
Tidsramme: Week 6
Change from baseline in normalised FEV1 area under the curve over the 12-h night-time period (AUC12-24) after 6 weeks of treatment. The normalised AUC were calculated by means of a trapezoidal method, dividing by the corresponding time interval.
Week 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/34273/39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidinium bromide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner