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にきび治療のためのノルゲスチメートまたはデソゲストレルを含む経口避妊薬を比較する有効性と安全性の研究

2013年6月14日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

ノルゲスチメート含有三相性経口避妊薬とデソゲストレル含有二相性製剤のニキビに対する効果の比較研究

この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性座瘡 (にきび) を持つ女性参加者の治療のために、エチニル エストラジオールとデソゲストレル (EE/DSG) と比較して、エチニル エストラジオールとノルゲスチメート (EE/NGM) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経口避妊薬を使用している女性参加者における EE/NGM および EE/DSG の有効性と安全性を比較するための単盲検 (医師は割り当てられた薬の名前を知らない) および無作為化 (偶然に割り当てられた薬を研究する) 研究です。軽度から中等度の尋常性ざ瘡。 EE/NGM および EE/DSG の錠剤を 6 か月間 1 日 1 回経口投与し、投与後 1、3、および 6 か月目に評価のために訪問するように指示します。 有効性は、主に、これらの評価来院時に記録される総座瘡病変数によって有効性が評価される。 未使用の治験薬が収集され、薬物の説明責任が文書化されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai、タイ
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準： -家族計画で避妊が必要 -軽度から中等度の尋常性座瘡 -研究の6か月の治療段階で、供給された治験薬のみを座瘡の治療として服用することに同意する -参加するためのインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する研究 - 18 歳から 45 歳の女性参加者 除外基準: - 妊娠中または授乳中 - いずれかの成分に対する既知の過敏症であり、現在、エチニルエストラジオール、ノルゲスチメート、またはデソゲストレルから重大な有害事象を経験している - 併存する病状または併用薬を服用していた-治験責任医師の意見では、エチニルエストラジオール/ノルゲスチメートおよびエチニルエストラジオール/デソゲストレルの安全な投与を妨げる可能性があります -システムレチノイド、全身抗菌薬、および局所にきび治療を、それぞれ登録前6か月、1か月、および2週間以内に服用する - -スクリーニング前の30日以内の治験薬または経口避妊薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エチニルエストラジオール/ノルゲスチメート (EE/NGM)
薬：エチニルエストラジオール/ノルゲスチメート (EE/NGM)
エチニルエストラジオール/ノルゲスチメートカプセル化経口錠剤は、0.035/0.18として就寝時に1日1回投与されます 1 ～ 7 日目のミリグラム (mg)、0.035/0.215 8～14日目はmg、0.035/0.250 EE/NGM の 15 ～ 21 日目、それぞれ 21 日からなる最大 6 回の連続した月経周期に対して mg。
他の名前：
  • トリシレスト
アクティブコンパレータ：エチニルエストラジオール/デソゲストレル (EE/DSG)
薬：エチニルエストラジオール/デソゲストレル (EE/DSG)
エチニルエストラジオール/デソゲストレル経口製剤は、0.040/0.025として就寝時に1日1回投与されます mg 1 ～ 7 日目、0.030/0.125 EE/DSG の 8 ～ 22 日目、それぞれ 22 日からなる最大 6 回の連続した月経周期に対して mg。
他の名前：
  • オイレズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月目のベースラインからの合計および各タイプのざ瘡病変数の変化
時間枠：ベースラインと月 1
にきび (にきび) 病変 (傷、ただれ、発疹、おできなどの組織の異常な領域) の総数は、すべての面皰 (開いた面皰と閉じた面皰)、丘疹、膿疱、結節を含むすべての病変の合計です。 ベースラインからの変化は、ベースラインの病変から月 1 の病変を差し引いたものを意味します。正の値は病変数の減少を示し、負の値は病変数の増加を示します。
ベースラインと月 1
3か月目のベースラインからの合計および各タイプのざ瘡病変数の変化
時間枠：ベースラインと月 3
にきび (にきび) 病変 (傷、ただれ、発疹、おできなどの組織の異常な領域) の総数は、すべての面皰 (開いた面皰と閉じた面皰)、丘疹、膿疱、結節を含むすべての病変の合計です。 ベースラインからの変化は、ベースラインの病変から 3 か月目の病変を差し引いたものを意味します。正の値は病変数の減少を示し、負の値は病変数の増加を示します。
ベースラインと月 3
合計のベースラインからの変化と 6 か月目の各タイプのざ瘡病変数
時間枠：ベースラインと月 6
にきび (にきび) 病変 (傷、ただれ、発疹、おできなどの組織の異常な領域) の総数は、すべての面皰 (開いた面皰と閉じた面皰)、丘疹、膿疱、結節を含むすべての病変の合計です。 ベースラインからの変化は、ベースラインの病変から 6 か月目の病変を差し引いたものを意味します。正の値は病変数の減少を示し、負の値は病変数の増加を示します。
ベースラインと月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、6か月目に異常な膣出血を起こした参加者の数
時間枠：1、3、6 か月目
膣出血には、斑点と出血が含まれます。 スポッティングは、1 日に生理用ナプキンをまったく必要としないか、1 枚しか必要としない出血と定義されます。ただし、出血には 1 日に 2 枚以上の生理用ナプキンが必要です。
1、3、6 か月目
治療に従わなかった参加者の数
時間枠：1、3、6 か月目
コンプライアンスは、日記カードに記載されている忘れられた錠剤のデータを変換することによって評価されました。 薬を飲み忘れた参加者の数が報告されました。
1、3、6 か月目
1、3、および 6 か月目の皮脂評価のカテゴリ別スコアを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 1、3、および 6
顔の脂漏症（非常に脂性肌）である皮脂評価は、額の皮脂テープストリップを使用して評価されました。 顔面脂漏症の参加者の割合は、レベル 1 (最低) からレベル 5 (最高) までのカテゴリスコアを使用して評価されました。 最高レベルは悪化を示します。
ベースラインと月 1、3、および 6
6か月目の治験責任医師の総合評価で治療反応を示した参加者の割合
時間枠：月 6
治験責任医師の包括的評価で治療反応を示した参加者の割合は、0=悪い、1=変化なし、2=まあまあ、3=良い、4=非常に良い、の 5 段階で等級付けされました。
月 6
6か月目の参加者の自己評価による、治療終了時に治療反応を示した参加者の数
時間枠：月 6
治療終了時の参加者の自己評価は、研究開始以来のざ瘡改善の評価に関する3つの質問を含む自己評価アンケートを使用して測定されました。このにきび治療と過去に使用されたものとの比較、および治験薬の有効性と受容性を評価するための医師の処方箋による治療の継続。 スコアは、優、良、変化なし、悪の４段階で評価した。
月 6
6か月目の血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
血圧は、血管を流れる血液の圧力です。 血圧のベースラインからの変化は、6 か月目の値からベースラインの値を引いたものです。
ベースラインと月 6
6か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
体重のベースラインからの変化は、6 か月目の値からベースラインの値を引いたものです。
ベースラインと月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月14日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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