Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza che confronta il contraccettivo orale contenente norgestimato o desogestrel per il trattamento dell'acne

14 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studio comparativo dell'effetto sull'acne con norgestimato contenente contraccettivo orale trifasico e preparazione bifasica contenente desogestrel

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Etinilestradiolo e Norgestimato (EE/NGM) rispetto a Etinilestradiolo e Desogestrel (EE/DSG), per il trattamento di partecipanti di sesso femminile con acne vulgaris da lieve a moderata (brufoli).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco (il medico non conosce il nome del farmaco assegnato) e randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di EE/NGM e EE/DSG nelle partecipanti di sesso femminile che usano contraccettivi orali e hanno acne vulgaris da lieve a moderata. Le compresse di EE/NGM e EE/DSG saranno somministrate per via orale una volta al giorno per 6 mesi e saranno istruite a visitare per la valutazione al mese 1, 3 e 6 dopo la somministrazione. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso il conteggio totale delle lesioni dell'acne, che sarà registrato durante queste visite di valutazione. I farmaci in studio non utilizzati saranno raccolti e la responsabilità del farmaco sarà documentata. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Ha bisogno di contraccezione nella pianificazione familiare - Acne vulgaris da lieve a moderata - Accetta di assumere solo il farmaco in studio fornito come trattamento per l'acne durante la fase di trattamento di 6 mesi dello studio - Firma e data un consenso informato a partecipare al studio - partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni Criteri di esclusione: - Gravidanza o allattamento - Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti e attualmente con esperienze avverse significative da etinilestradiolo, norgestimato o desogestrel - Qualsiasi condizione medica coesistente o stava assumendo qualsiasi farmaco concomitante che è suscettibili di interferire con la somministrazione sicura di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/desogestrel, secondo il parere dello sperimentatore - Assunzione di sistemi retinoidi, antimicrobici sistemici e trattamenti topici per l'acne rispettivamente entro 6 mesi, 1 mese e 2 settimane prima dell'arruolamento - Assunzione farmaci sperimentali o contraccettivi orali entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etinilestradiolo/Norgestimato (EE/NGM)
Droga: Etinilestradiolo/Norgestimato (EE/NGM)
La compressa orale incapsulata di etinilestradiolo/norgestimato sarà somministrata una volta al giorno prima di coricarsi come 0,035/0,18 milligrammo (mg) per i giorni 1-7, 0,035/0,215 mg per i giorni 8-14 e 0,035/0,250 mg per i giorni 15-21 di EE/NGM, rispettivamente fino a 6 cicli mestruali consecutivi di 21 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Tricile
Comparatore attivo: Etinilestradiolo/Desogestrel (EE/DSG)
Droga: Etinilestradiolo/Desogestrel (EE/DSG)
La formulazione orale di etinilestradiolo/desogestrel verrà somministrata una volta al giorno prima di coricarsi come 0,040/0,025 mg per i giorni 1-7, 0,030/0,125 mg per i giorni 8-22 di EE/DSG, rispettivamente fino a 6 cicli mestruali consecutivi di 22 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • Oilez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 1. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Basale e mese 1
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 3. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale in totale e conteggio di ogni tipo di lesioni dell'acne al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il conteggio totale della lesione dell'acne (brufoli) (area anormale del tessuto, come una ferita, una piaga, un'eruzione cutanea o un foruncolo) è la somma di tutte le lesioni che include tutti i comedoni (aperti e chiusi), papule, pustole e noduli. Variazione rispetto al basale significa lesioni al basale meno lesioni al mese 6. Il valore positivo indica la diminuzione del numero delle lesioni mentre il valore negativo indica l'aumento del numero delle lesioni.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di sangue vaginale anormale al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
La perdita di sangue vaginale comprende spotting e sanguinamento. Per spotting si intende un'emorragia che non richiede o al massimo un assorbente al giorno; tuttavia, il sanguinamento richiede due o più assorbenti al giorno.
Mese 1, 3 e 6
Numero di partecipanti non conformi alla terapia
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
La compliance è stata valutata trasformando i dati delle compresse dimenticate riportate nelle schede diario. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno dimenticato di assumere il farmaco.
Mese 1, 3 e 6
Percentuale di partecipanti con punteggio categorico per la valutazione del sebo al mese 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, 3 e 6
La valutazione del sebo che è la seborrea facciale (pelle molto grassa) è stata valutata utilizzando una striscia di sebutape sulla fronte. La percentuale di partecipanti con seborrea facciale è stata valutata utilizzando punteggi categorici che vanno dal livello 1 (il più basso) al livello 5 (il più alto). Il livello più alto indica un peggioramento.
Basale e Mese 1, 3 e 6
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta al trattamento sulla valutazione globale dello sperimentatore al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti che hanno mostrato una risposta al trattamento sulla valutazione globale dello sperimentatore è stata classificata su una scala a 5 punti come 0=peggiore, 1=nessun cambiamento, 2=sufficiente, 3=buono e 4=eccellente.
Mese 6
Numero di partecipanti con risposta al trattamento alla fine della terapia in base all'autovalutazione del partecipante al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'autovalutazione del partecipante alla fine della terapia è stata misurata utilizzando il questionario di autovalutazione che includeva 3 domande, sulla valutazione del miglioramento dell'acne dall'inizio dello studio; confronto di questo trattamento dell'acne con quello usato in passato e la continuità del trattamento su prescrizione medica per valutare l'efficacia e l'accettabilità del farmaco in studio. Il punteggio è stato valutato in base a 4 parametri come eccellente, migliore, nessun cambiamento e peggiore.
Mese 6
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La pressione sanguigna è la pressione del sangue che scorre attraverso i vasi sanguigni. La variazione rispetto al basale della pressione sanguigna è il valore al mese 6 meno il valore al basale.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è il valore al mese 6 meno il valore al basale.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Etinilestradiolo/Norgestimato (EE/NGM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi