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Une étude d'efficacité et d'innocuité comparant un contraceptif oral contenant du norgestimate ou du désogestrel pour le traitement de l'acné

14 juin 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Étude comparative de l'effet sur l'acné du norgestimate contenant un contraceptif oral triphasique et d'une préparation biphasique contenant du désogestrel

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éthinylestradiol et du norgestimate (EE/NGM) par rapport à l'éthinylestradiol et au désogestrel (EE/DSG), pour le traitement des participantes atteintes d'acné vulgaire légère à modérée (boutons).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en simple aveugle (le médecin ne connaît pas le nom du médicament attribué) et randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EE/NGM et de l'EE/DSG chez les participantes utilisant un contraceptif oral et ayant acné vulgaire légère à modérée. Les comprimés d'EE/NGM et d'EE/DSG seront administrés par voie orale une fois par jour pendant 6 mois et seront invités à se rendre pour une évaluation aux mois 1, 3 et 6 après l'administration. L'efficacité sera évaluée principalement par le nombre total de lésions d'acné, qui sera enregistré lors de ces visites d'évaluation. Les médicaments à l'étude non utilisés seront collectés et la responsabilité des médicaments sera documentée. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : - A besoin d'une contraception dans la planification familiale - Acné vulgaire légère à modérée - Accepte de ne prendre que le médicament à l'étude fourni comme traitement de l'acné pendant la phase de traitement de 6 mois de l'étude - Signe et date un consentement éclairé pour participer à l'étude étude - participantes âgées de 18 à 45 ans Critères d'exclusion : - Enceinte ou allaitante - Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients et ayant actuellement des effets indésirables importants liés à l'éthinylestradiol, au norgestimate ou au désogestrel - Toute condition médicale coexistante ou prise concomitante d'un médicament qui est susceptibles d'interférer avec l'administration sûre d'éthinylestradiol/norgestimate et d'éthinylestradiol/désogestrel, de l'avis de l'investigateur - Prendre des rétinoïdes systémiques, des antimicrobiens systémiques et des traitements topiques contre l'acné dans les 6 mois, 1 mois et 2 semaines avant l'inscription, respectivement - Prendre médicaments expérimentaux ou contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Médicament: Éthinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Le comprimé oral encapsulé d'éthinylestradiol/norgestimate sera administré une fois par jour au coucher à raison de 0,035/0,18 milligramme (mg) pour les jours 1 à 7, 0,035/0,215 mg pour les jours 8 à 14 et 0,035/0,250 mg pendant les jours 15 à 21 d'EE/NGM, respectivement jusqu'à 6 cycles menstruels consécutifs de 21 jours chacun.
Autres noms:
  • Le plus tricile
Comparateur actif: Éthinylestradiol/Désogestrel (EE/DSG)
Médicament: Éthinylestradiol/Désogestrel (EE/DSG)
La formulation orale d'éthinylestradiol/désogestrel sera administrée une fois par jour au coucher à raison de 0,040/0,025 mg pour les jours 1 à 7, 0,030/0,125 mg pendant les jours 8 à 22 de l'EE/DSG, respectivement jusqu'à 6 cycles menstruels consécutifs de 22 jours chacun.
Autres noms:
  • Oilezz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du total et chaque type de lésions d'acné compte au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le nombre total de lésions d'acné (boutons) (zone anormale de tissu, telle qu'une plaie, une plaie, une éruption cutanée ou un furoncle) est la somme de toutes les lésions qui comprend tous les comédons (ouverts et fermés), les papules, les pustules et les nodules. Le changement par rapport à la ligne de base signifie les lésions à la ligne de base moins les lésions au mois 1. Une valeur positive indique une diminution du nombre de lésions tandis qu'une valeur négative indique une augmentation du nombre de lésions.
Base de référence et mois 1
Changement par rapport à la ligne de base du total et chaque type de lésions d'acné compte au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le nombre total de lésions d'acné (boutons) (zone anormale de tissu, telle qu'une plaie, une plaie, une éruption cutanée ou un furoncle) est la somme de toutes les lésions qui comprend tous les comédons (ouverts et fermés), les papules, les pustules et les nodules. Le changement par rapport à la ligne de base signifie les lésions à la ligne de base moins les lésions au mois 3. Une valeur positive indique une diminution du nombre de lésions tandis qu'une valeur négative indique une augmentation du nombre de lésions.
Base de référence et mois 3
Changement par rapport au départ du total et chaque type de lésions d'acné compte au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le nombre total de lésions d'acné (boutons) (zone anormale de tissu, telle qu'une plaie, une plaie, une éruption cutanée ou un furoncle) est la somme de toutes les lésions qui comprend tous les comédons (ouverts et fermés), les papules, les pustules et les nodules. Le changement par rapport à la ligne de base signifie les lésions à la ligne de base moins les lésions au mois 6. Une valeur positive indique une diminution du nombre de lésions tandis qu'une valeur négative indique une augmentation du nombre de lésions.
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant une perte de sang vaginale anormale aux mois 1, 3 et 6
Délai: Mois 1, 3 et 6
La perte de sang vaginal englobe les saignotements et les saignements. Le spotting est défini comme un saignement ne nécessitant pas ou au plus une serviette hygiénique par jour ; cependant, le saignement nécessite deux serviettes hygiéniques ou plus par jour.
Mois 1, 3 et 6
Nombre de participants non conformes à la thérapie
Délai: Mois 1, 3 et 6
La conformité a été évaluée en transformant les données des comprimés oubliés répertoriés dans les fiches d'agenda. Le nombre de participants qui ont oublié de prendre le médicament a été signalé.
Mois 1, 3 et 6
Pourcentage de participants ayant un score catégoriel pour l'évaluation du sébum aux mois 1, 3 et 6
Délai: Base de référence et mois 1, 3 et 6
L'évaluation du sébum, c'est-à-dire la séborrhée faciale (peau très grasse) a été évaluée à l'aide d'une bande de sébutape sur le front. Le pourcentage de participants souffrant de séborrhée faciale a été évalué à l'aide de scores catégoriels allant du niveau 1 (le plus bas) au niveau 5 (le plus élevé). Le niveau le plus élevé indique une aggravation.
Base de référence et mois 1, 3 et 6
Pourcentage de participants montrant une réponse au traitement lors de l'évaluation globale de l'investigateur au mois 6
Délai: Mois 6
Le pourcentage de participants montrant une réponse au traitement sur l'évaluation globale de l'investigateur a été noté sur une échelle de 5 points comme 0=pire, 1=pas de changement, 2=passable, 3=bon et 4=excellent.
Mois 6
Nombre de participants ayant répondu au traitement à la fin du traitement selon l'auto-évaluation du participant au mois 6
Délai: Mois 6
L'auto-évaluation du participant à la fin du traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation qui comprenait 3 questions, sur l'évaluation de l'amélioration de l'acné depuis le début de l'étude ; comparaison de ce traitement de l'acné avec celui utilisé dans le passé et la continuité du traitement sur prescription médicale pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du médicament à l'étude. Le score a été classé en 4 paramètres comme excellent, meilleur, pas de changement et moins bon.
Mois 6
Changement de la tension artérielle (TA) par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La tension artérielle est la pression du sang circulant dans les vaisseaux sanguins. Le changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au mois 6 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base et mois 6
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base correspond à la valeur au mois 6 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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