Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der sammenligner orale præventionsmidler indeholdende norgestimat eller desogestrel til acnebehandling

14. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Sammenlignende undersøgelse af virkningen på acne med Norgestimat indeholdende triphasisk oral prævention og bifasisk præparat indeholdende desogestrel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ethinylestradiol og Norgestimat (EE/NGM) sammenlignet med Ethinylestradiol og Desogestrel (EE/DSG), til behandling af kvindelige deltagere med mild til moderat acne vulgaris (bumser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt (lægen kender ikke navnet på det tildelte lægemiddel) og randomiseret (studielægemidlet tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EE/NGM og EE/DSG hos kvindelige deltagere, der bruger oral prævention og har mild til moderat acne vulgaris. Tabletter af EE/NGM og EE/DSG vil blive administreret oralt én gang dagligt i 6 måneder og vil blive instrueret i at besøge for evaluering på måned 1, 3 og 6 efter administration. Effekten vil blive evalueret effektivitet primært gennem det samlede antal acne læsioner, som vil blive registreret ved disse evalueringsbesøg. Ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive indsamlet og lægemiddelansvar vil blive dokumenteret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Behov for prævention i familieplanlægningen - Mild til moderat acne vulgaris - Indvilliger i kun at tage det medfølgende forsøgslægemiddel som behandling for akne i løbet af undersøgelsens 6-måneders behandlingsfase - Underskriver og daterer et informeret samtykke til at deltage i undersøgelse - kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år Eksklusionskriterier: - Gravid eller ammende - Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne og i øjeblikket har betydelige bivirkninger fra ethinylestradiol, norgestimat eller desogestrel - Enhver sideløbende medicinsk tilstand eller tog samtidig medicin, der er sandsynligvis forstyrre sikker administration af ethinylestradiol/norgestimat og ethinylestradiol/desogestrel efter investigators mening - Indtagelse af systemretinoider, systemiske antimikrobielle midler og topiske acnebehandlinger inden for henholdsvis 6 måneder, 1 måned og 2 uger før tilmelding - Tager forsøgsmedicin eller orale præventionsmidler inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Medicin: Ethinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Ethinylestradiol/Norgestimate indkapslet oral tablet vil blive administreret én gang dagligt ved sengetid som 0,035/0,18 milligram (mg) for dag 1-7, 0,035/0,215 mg for dag 8-14 og 0,035/0,250 mg for dag 15-21 af EE/NGM, henholdsvis op til 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser bestående af 21 dage hver.
Andre navne:
  • Tricilest
Aktiv komparator: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Medicin: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Ethinylestradiol/Desogestrel oral formulering vil blive administreret én gang dagligt ved sengetid som 0,040/0,025 mg for dag 1-7, 0,030/0,125 mg for dag 8-22 af EE/DSG, henholdsvis op til 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser bestående af 22 dage hver.
Andre navne:
  • Oilezz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alt og hver type acne-læsioner tæller ved måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 1. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 1
Ændring fra baseline i alt og hver type acnelæsioner tæller ved måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 3. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i alt og hver type acnelæsioner tæller ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Total akne (bums) læsion (unormalt område af væv, såsom et sår, øm, udslæt eller byld) er summen af ​​alle læsioner, som inkluderer alle komedoner (åbne og lukkede), papler, pustler og knuder. Ændring fra baseline betyder læsioner ved baseline minus læsioner ved måned 6. Positiv værdi indikerer fald i læsionsantal, mens negativ værdi indikerer stigning i læsionsantal.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormalt vaginalt blodtab i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Vaginalt blodtab omfatter pletblødninger og blødninger. Pletblødning er defineret som en blødning, der kræver ingen eller højst ét ​​hygiejnebind om dagen; blødning kræver dog to eller flere hygiejnebind om dagen.
Måned 1, 3 og 6
Antal deltagere, der ikke er i overensstemmelse med terapien
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Overholdelse blev vurderet ved at transformere dataene for glemte tabletter, der er anført i dagbogskortene. Antallet af deltagere, der glemte at tage stoffet, blev rapporteret.
Måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere med kategorisk score for talgvurdering på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3 og 6
Talgvurdering, der er seboré i ansigtet (meget fedtet hud), blev vurderet ved hjælp af sebutape-strimmel på panden. Procentdel af deltagere med seboré i ansigtet blev vurderet ved hjælp af kategoriske scorer fra niveau 1 (laveste) til niveau 5 (højest). Højeste niveau indikerer forværring.
Baseline og måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere, der viser behandlingsrespons på efterforskerens globale vurdering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der viste behandlingsrespons på Investigator's globale vurdering, blev bedømt på en 5-trins skala som 0 = værre, 1 = ingen ændring, 2 = rimelig, 3 = god og 4 = fremragende.
Måned 6
Antal deltagere med behandlingsrespons ved slutningen af ​​terapien efter deltagerens selvevaluering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerens selvevaluering ved afslutning af terapien blev målt ved at bruge selvevalueringsspørgeskemaet, som omfattede 3 spørgsmål om vurderingen af ​​acneforbedring siden studiestart; sammenligning af denne acne-behandling med den, der blev brugt tidligere, og kontinuiteten af ​​behandlingen på lægeordination for at evaluere effektiviteten og accepten af ​​undersøgelsesmedicinen. Scoren blev bedømt ved 4 parametre som fremragende, bedre, ingen ændring og dårligere.
Måned 6
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Blodtryk er trykket af blod, der strømmer gennem blodkar. Ændring fra baseline i blodtryk er værdien ved måned 6 minus værdi ved baseline.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i kropsvægt er værdien ved måned 6 minus værdi ved baseline.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner