Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające norgestymat lub dezogestrel w leczeniu trądziku

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie porównawcze wpływu trójfazowego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego norgestimat i preparatu dwufazowego zawierającego dezogestrel na trądzik

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa etynyloestradiolu i norgestymatu (EE/NGM) w porównaniu z etynyloestradiolem i dezogestrelem (EE/DSG) w leczeniu uczestniczek płci żeńskiej z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym (pryszcze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą (lekarz nie zna nazwy przypisanego leku) i randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa EE/NGM i EE/DSG u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i mających łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity. Tabletki EE/NGM i EE/DSG będą podawane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy i zostaną poinstruowane, aby zgłosić się na wizytę w celu oceny w miesiącu 1, 3 i 6 po podaniu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie całkowitej liczby zmian trądzikowych, które będą rejestrowane podczas tych wizyt oceniających. Niewykorzystane badane leki zostaną zebrane, a odpowiedzialność za lek zostanie udokumentowana. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - Wymaga antykoncepcji w planowaniu rodziny - Trądzik pospolity o nasileniu łagodnym do umiarkowanego - Zgadza się przyjmować wyłącznie dostarczony badany lek jako leczenie trądziku podczas 6-miesięcznej fazy leczenia w badaniu - Oznaki i daty świadomej zgody na udział w badaniu badanie — uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat Kryteria wykluczenia: - Ciąża lub karmienie piersią - Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników i obecnie mające znaczące działania niepożądane związane ze stosowaniem etynyloestradiolu, norgestymatu lub dezogestrelu - Jakiekolwiek współistniejące schorzenie lub przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków, które są zdaniem badacza może wpływać na bezpieczne podawanie etynyloestradiolu/norgestymatu i etynyloestradiolu/desogestrelu - Przyjmowanie systemowych retinoidów, ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych i miejscowego leczenia trądziku odpowiednio w ciągu 6 miesięcy, 1 miesiąca i 2 tygodni przed włączeniem do badania - Przyjmowanie badane leki lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynyloestradiol/norgestymat (EE/NGM)
Lek: Etynyloestradiol/norgestymat (EE/NGM)
Etynyloestradiol/Norgestimat kapsułkowana tabletka doustna będzie podawana raz dziennie przed snem jako 0,035/0,18 miligram (mg) w dniach 1-7, 0,035/0,215 mg przez dni 8-14 i 0,035/0,250 mg na dni 15-21 EE/NGM, odpowiednio do 6 kolejnych cykli miesiączkowych składających się z 21 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Najwięcej
Aktywny komparator: Etynyloestradiol/Dezogestrel (EE/DSG)
Lek: Etynyloestradiol/Dezogestrel (EE/DSG)
Etynyloestradiol/Dezogestrel w postaci doustnej będzie podawany raz dziennie przed snem jako 0,040/0,025 mg na dni 1-7, 0,030/0,125 mg na dni 8-22 EE/DSG, odpowiednio do 6 kolejnych cykli miesiączkowych, po 22 dni każdy.
Inne nazwy:
  • Olezz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 1. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 3. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie całkowitej i każdego typu zmian trądzikowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Całkowita liczba zmian trądzikowych (pryszcze) (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) jest sumą wszystkich zmian, które obejmują wszystkie zaskórniki (otwarte i zamknięte), grudki, krosty i guzki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmiany chorobowe w punkcie wyjściowym minus zmiany chorobowe w miesiącu 6. Wartość dodatnia wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z nieprawidłową utratą krwi z pochwy w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Utrata krwi z pochwy obejmuje plamienie i krwawienie. Plamienie definiuje się jako krwawienie, które nie wymaga żadnej lub co najwyżej jednej podpaski dziennie; jednak krwawienie wymaga dwóch lub więcej podpasek dziennie.
Miesiąc 1, 3 i 6
Liczba uczestników niezgodnych z terapią
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Zgodność oceniano poprzez przekształcenie danych zapomnianych tabliczek wymienionych w kartach dzienniczka. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zapomnieli przyjąć lek.
Miesiąc 1, 3 i 6
Odsetek uczestniczek z punktacją kategoryczną do oceny łoju w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 1, 3 i 6
Ocenę łojotoku, czyli łojotoku twarzy (skóra bardzo tłusta) oceniono za pomocą paska sebutape na czole. Odsetek uczestników z łojotokiem twarzy oceniono za pomocą ocen kategorycznych od poziomu 1 (najniższy) do poziomu 5 (najwyższy). Najwyższy poziom wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa i miesiąc 1, 3 i 6
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie w ogólnej ocenie badacza w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie w ogólnej ocenie badacza został oceniony na 5-punktowej skali, gdzie 0=gorzej, 1=brak zmian, 2=dostatecznie, 3=dobrze i 4=doskonale.
Miesiąc 6
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie na koniec terapii według samooceny uczestnika w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Samoocenę uczestnika na zakończenie terapii mierzono za pomocą kwestionariusza samooceny, który zawierał 3 pytania dotyczące oceny poprawy trądziku od początku badania; porównanie tego leczenia trądziku z tym stosowanym w przeszłości i kontynuacją leczenia na receptę lekarską w celu oceny skuteczności i akceptacji badanego leku. Ocena została oceniona w 4 parametrach jako doskonała, lepsza, bez zmian i gorsza.
Miesiąc 6
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Ciśnienie krwi to ciśnienie krwi przepływającej przez naczynia krwionośne. Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej to wartość w miesiącu 6 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej to wartość w miesiącu 6 minus wartość w wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Etynyloestradiol/norgestymat (EE/NGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj