Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek waarin orale anticonceptiva die norgestimaat of desogestrel bevatten voor de behandeling van acne worden vergeleken

14 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Vergelijkende studie van het effect op acne met norgestimaat bevattende trifasische orale anticonceptiva en bifasische preparaten die desogestrel bevatten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ethinylestradiol en norgestimaat (EE/NGM) te evalueren in vergelijking met ethinylestradiol en desogestrel (EE/DSG), voor de behandeling van vrouwelijke deelnemers met lichte tot matige acne vulgaris (puistjes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde (arts kent de naam van het toegewezen geneesmiddel niet) en gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) studie om de effectiviteit en veiligheid van EE/NGM en EE/DSG te vergelijken bij vrouwelijke deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken en milde tot matige acne vulgaris. Tabletten van EE/NGM en EE/DSG zullen eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 6 maanden en zullen geïnstrueerd worden voor evaluatie op maand 1, 3 en 6 na toediening. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het totale aantal acnelaesies, dat tijdens deze evaluatiebezoeken zal worden geregistreerd. Ongebruikte onderzoeksmedicatie zal worden verzameld en de verantwoordingsplicht zal worden gedocumenteerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: - Heeft anticonceptie nodig in het kader van gezinsplanning - Milde tot matige acne vulgaris - Stemt ermee in om alleen het geleverde onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als behandeling voor acne tijdens de behandelingsfase van 6 maanden van de studie - Ondertekent en dateert een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie - vrouwelijke deelnemers van 18 tot 45 jaar Uitsluitingscriteria: - Zwanger of borstvoeding - Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen en momenteel significante nadelige ervaringen met ethinylestradiol, norgestimaat of desogestrel - Een gelijktijdig bestaande medische aandoening of gelijktijdig gebruik van medicatie die waarschijnlijk de veilige toediening van ethinylestradiol/norgestimaat en ethinylestradiol/desogestrel verstoren, naar de mening van de onderzoeker - Inname van systemische retinoïden, systemische antimicrobiële middelen en lokale acnebehandelingen binnen respectievelijk 6 maanden, 1 maand en 2 weken voorafgaand aan inschrijving - Inname onderzoeksmedicatie of orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethinylestradiol/norgestimaat (EE/NGM)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/norgestimaat (EE/NGM)
Ethinylestradiol/Norgestimaat ingekapselde orale tablet zal eenmaal daags voor het slapen gaan worden toegediend als 0,035/0,18 milligram (mg) voor dag 1-7, 0,035/0,215 mg voor dagen 8-14 en 0,035/0,250 mg voor dag 15-21 van EE/NGM, respectievelijk tot 6 opeenvolgende menstruatiecycli van elk 21 dagen.
Andere namen:
  • Moeilijkst
Actieve vergelijker: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
De orale formulering van ethinylestradiol/desogestrel wordt eenmaal daags voor het slapengaan toegediend als 0,040/0,025 mg voor dagen 1-7, 0,030/0,125 mg voor dag 8-22 van EE/DSG, respectievelijk tot 6 opeenvolgende menstruatiecycli van elk 22 dagen.
Andere namen:
  • Oliez

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf basislijn in totaal en elk type acne-laesies telt in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Het totale aantal acne (puistjes) laesies (abnormaal weefselgebied, zoals een wond, zweer, huiduitslag of steenpuist) is de som van alle laesies, waaronder alle comedonen (open en gesloten), papels, pustels en knobbeltjes. Verandering ten opzichte van baseline betekent laesies bij baseline minus laesies in maand 1. Een positieve waarde geeft een afname van het aantal laesies aan, terwijl een negatieve waarde een toename van het aantal laesies aangeeft.
Basislijn en maand 1
Verandering vanaf basislijn in totaal en elk type acne-laesies telt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Het totale aantal acne (puistjes) laesies (abnormaal weefselgebied, zoals een wond, zweer, huiduitslag of steenpuist) is de som van alle laesies, waaronder alle comedonen (open en gesloten), papels, pustels en knobbeltjes. Verandering ten opzichte van baseline betekent laesies bij baseline minus laesies in maand 3. Een positieve waarde geeft een afname van het aantal laesies aan, terwijl een negatieve waarde een toename van het aantal laesies aangeeft.
Basislijn en maand 3
Verandering vanaf basislijn in totaal en elk type acne-laesies telt in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Het totale aantal acne (puistjes) laesies (abnormaal weefselgebied, zoals een wond, zweer, huiduitslag of steenpuist) is de som van alle laesies, waaronder alle comedonen (open en gesloten), papels, pustels en knobbeltjes. Verandering ten opzichte van baseline betekent laesies bij baseline minus laesies in maand 6. Een positieve waarde geeft een afname van het aantal laesies aan, terwijl een negatieve waarde een toename van het aantal laesies aangeeft.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormaal vaginaal bloedverlies in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
Vaginaal bloedverlies omvat spotting en bloeding. Spotting wordt gedefinieerd als een bloeding waarvoor geen of maximaal één maandverband per dag nodig is; voor een bloeding zijn echter twee of meer maandverband per dag nodig.
Maand 1, 3 en 6
Aantal deelnemers niet-conform met therapie
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
Naleving werd beoordeeld door de gegevens van vergeten tabletten op de dagboekkaarten om te zetten. Het aantal deelnemers dat vergat het medicijn in te nemen, werd gerapporteerd.
Maand 1, 3 en 6
Percentage deelnemers met categorische score voor talgbeoordeling in maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1, 3 en 6
Sebumbeoordeling, dat wil zeggen seborroe in het gezicht (zeer vette huid), werd beoordeeld met behulp van een sebutape-strip op het voorhoofd. Het percentage deelnemers met seborroe in het gezicht werd beoordeeld met behulp van categorische scores variërend van niveau 1 (laagste) tot niveau 5 (hoogste). Het hoogste niveau duidt op verslechtering.
Basislijn en maand 1, 3 en 6
Percentage deelnemers dat respons op de behandeling vertoonde volgens de globale beoordeling van de onderzoeker in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het percentage deelnemers dat op de globale beoordeling van de onderzoeker respons op de behandeling vertoonde, werd beoordeeld op een 5-puntsschaal als 0=slechter, 1=geen verandering, 2=redelijk, 3=goed en 4=uitstekend.
Maand 6
Aantal deelnemers met behandelingsrespons aan het einde van de therapie volgens de zelfbeoordeling van de deelnemer in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De zelfevaluatie van de deelnemer aan het einde van de therapie werd gemeten door gebruik te maken van de zelfevaluatievragenlijst die 3 vragen bevatte over de beoordeling van acneverbetering sinds het begin van de studie; vergelijking van deze acnebehandeling met degene die in het verleden werd gebruikt en de continuïteit van de behandeling op voorschrift van een arts om de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de onderzoeksmedicatie te evalueren. De score werd beoordeeld op 4 parameters als uitstekend, beter, geen verandering en slechter.
Maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Bloeddruk is de druk van het bloed dat door de bloedvaten stroomt. Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk is de waarde op maand 6 minus waarde op baseline.
Basislijn en maand 6
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht is de waarde op maand 6 min de waarde op basislijn.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren