Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan norgestimaattia tai desogestreeliä sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita aknen hoitoon

perjantai 14. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Vertaileva tutkimus Norgestimaattia sisältävän kolmivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen ja desogestreeliä sisältävän kaksivaiheisen valmisteen vaikutuksesta akneen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etinyyliestradiolin ja norgestimaatin (EE/NGM) tehoa ja turvallisuutta etinyyliestradioliin ja desogestreeliin (EE/DSG) verrattuna lievän tai keskivaikean akne vulgariksen (finnien) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkotutkimus (lääkäri ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) ja satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty) tutkimus, jossa verrataan EE/NGM:n ja EE/DSG:n tehokkuutta ja turvallisuutta naispuolisilla osallistujilla, jotka käyttivät ehkäisyä ja joilla on lievä tai kohtalainen akne vulgaris. EE/NGM- ja EE/DSG-tabletit annetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan, ja heitä kehotetaan käymään arvioinnissa kuukauden 1, 3 ja 6 annon jälkeen. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti akneleesioiden kokonaismäärällä, joka kirjataan näillä arviointikäynneillä. Käyttämättömät tutkimuslääkkeet kerätään talteen ja lääkevastuu dokumentoidaan. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Tarvitsee ehkäisyä perhesuunnittelussa - Lievä tai kohtalainen acne vulgaris - Suostuu ottamaan vain mukana toimitettua tutkimuslääkettä aknen hoitoon tutkimuksen 6 kuukauden hoitovaiheen aikana - Merkitsee ja päivämäärät tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. tutkimukseen - 18–45-vuotiaat naispuoliset osallistujat Poissulkemiskriteerit: - Raskaana oleva tai imettävä - Tiedossa oleva yliherkkyys jollekin aineosalle ja jolla on tällä hetkellä merkittäviä haitallisia kokemuksia etinyyliestradiolista, norgestimaatista tai desogestreelistä - Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai he käyttivät samanaikaista lääkitystä jotka todennäköisesti häiritsevät etinyyliestradiolin/norgestimaatin ja etinyyliestradiolin/desogestreelin turvallista antoa tutkijan mielestä - Systeemisten retinoidien, systeemisten mikrobilääkkeiden ja paikallisten aknenhoitojen ottaminen 6 kuukauden, 1 kuukauden ja 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista - Otetaan vastaavasti tutkittava lääkitys tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet 30 päivän kuluessa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etinyyliestradioli/norgestimaatti (EE/NGM)
Lääke: Etinyyliestradioli/norgestimaatti (EE/NGM)
Etinyyliestradioli/Norgestimaatti kapseloitu oraalinen tabletti annetaan kerran vuorokaudessa nukkumaanmenoaikaan 0,035/0,18 milligrammaa (mg) päiville 1-7, 0,035/0,215 mg päivinä 8-14 ja 0,035/0,250 mg EE/NGM:n päivinä 15–21, vastaavasti enintään 6 peräkkäistä kuukautiskiertoa, joista kukin koostuu 21 päivästä.
Muut nimet:
  • Tricilest
Active Comparator: Etinyyliestradioli/desogestreeli (EE/DSG)
Lääke: Etinyyliestradioli/desogestreeli (EE/DSG)
Etinyyliestradioli/desogestreeli oraalinen formulaatio annetaan kerran vuorokaudessa nukkumaanmenoaikana 0,040/0,025 mg päiville 1-7, 0,030/0,125 mg EE/DSG:n päivinä 8–22, vastaavasti, enintään 6 peräkkäistä kuukautiskiertoa, joista kukin koostuu 22 päivästä.
Muut nimet:
  • Oilezz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 1. Positiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän vähenemisen, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
Perustaso ja kuukausi 1
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 3. Positiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän vähenemisen, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötasosta akneleesioiden kokonaismäärässä ja jokaisen tyyppisessä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Aknen (näppylöiden) kokonaismäärä (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paise) on kaikkien leesioiden summa, joka sisältää kaikki komedonit (avoimet ja suljetut), näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Muutos lähtötasosta tarkoittaa leesioita lähtötasolla miinus leesiot kuukaudessa 6. Positiivinen arvo tarkoittaa leesioiden määrän vähenemistä, kun taas negatiivinen arvo osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli epänormaali emättimen verenhukka kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
Emättimen verenhukka sisältää tiputtelua ja verenvuotoa. Täplyys määritellään verenvuodoksi, joka ei vaadi lainkaan tai enintään yhden terveyssiteen päivässä; verenvuoto vaatii kuitenkin kaksi tai useampia terveyssiteitä päivässä.
Kuukausi 1, 3 ja 6
Osallistujien määrä, jotka eivät täytä terapiaa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin muuntamalla päiväkirjakorteissa olevat tiedot unohdetuista tableteista. Niiden osallistujien määrä, jotka unohtivat ottaa lääkkeen, ilmoitettiin.
Kuukausi 1, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorinen pistemäärä talin arvioinnissa kuukausina 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3 ja 6
Taliarviointi eli kasvojen seborrhea (erittäin rasvainen iho) arvioitiin käyttämällä otsassa olevaa talinauhaa. Kasvojen seborreaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus arvioitiin kategorisilla pisteillä, jotka vaihtelivat tasosta 1 (alin) tasoon 5 (korkein). Korkein taso osoittaa pahenemista.
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3 ja 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat hoitovastetta tutkijan yleisarvioinnissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat hoitovastetta tutkijan yleisarvioinnissa, arvioitiin 5-pisteen asteikolla 0 = huonompi, 1 = ei muutosta, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitovasteen hoidon lopussa osallistujan itsearvioinnin mukaan 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujan itsearviointia hoidon lopussa mitattiin käyttämällä itsearviointikyselyä, joka sisälsi 3 kysymystä koskien aknen paranemisen luokitusta tutkimuksen alkamisen jälkeen; tämän aknen hoidon vertailu aiemmin käytettyyn hoitoon ja lääkärin määräämän hoidon jatkuvuus tutkimuslääkkeen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Pistemäärä arvioitiin neljällä parametrilla: erinomainen, parempi, ei muutosta ja huonompi.
Kuukausi 6
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Verenpaine on verisuonten läpi virtaavan veren painetta. Verenpaineen muutos lähtötilanteesta on arvo kuukaudessa 6 miinus arvo lähtötasolla.
Perustaso ja kuukausi 6
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta on 6. kuukauden arvo miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa