Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely összehasonlítja a norgesztimátot vagy dezogesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlót az akne kezelésére

2013. június 14. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Összehasonlító tanulmány a Norgestimate tartalmú háromfázisú orális fogamzásgátló és a dezogesztrel tartalmú kétfázisú készítmény aknéra gyakorolt ​​hatásáról

A tanulmány célja az Etinil-ösztradiol és a Norgesztimát (EE/NGM) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Etinil-ösztradiolhoz és a Dezogesztrelhez (EE/DSG) képest, enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris (pattanások) kezelésére szolgáló női résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyvak (az orvos nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét) és egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer) vizsgálat az EE/NGM és az EE/DSG hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására orális fogamzásgátlót használó női résztvevőknél. enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris. Az EE/NGM és az EE/DSG tablettákat szájon át naponta egyszer adják be 6 hónapon keresztül, és utasítják, hogy a beadást követő 1., 3. és 6. hónapban látogassanak el értékelésre. A hatékonyságot elsősorban az aknés elváltozások teljes számával fogják értékelni, amelyet ezeken az értékelő látogatásokon rögzítenek. A fel nem használt vizsgálati gyógyszereket összegyűjtik, és a kábítószer elszámoltathatóságát dokumentálják. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaiföld
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: - Fogamzásgátlásra van szüksége a családtervezés során - Enyhe vagy közepes fokú acne vulgaris - Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat 6 hónapos kezelési szakaszában csak a mellékelt vizsgálati gyógyszert használja akne kezelésére - A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés jelei és dátumai vizsgálat - 18 és 45 év közötti női résztvevők Kizárási kritériumok: - Terhes vagy szoptató - Bármely összetevővel szembeni ismert túlérzékenység, és jelenleg jelentős nemkívánatos tapasztalatok vannak az etinilösztradiollal, a norgesztimáttal vagy a dezogesztrellel kapcsolatban - Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot vagy egyidejűleg gyógyszert szedtek, A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az etinilösztradiol/norgesztimát és az etinilösztradiol/dezogesztrel biztonságos adagolását - Rendszerretinoidok, szisztémás antimikrobiális szerek és helyi aknekezelések szedése a felvételt megelőző 6 hónapon, 1 hónapon belül, illetve 2 héten belül - Szedése vizsgálati gyógyszert vagy orális fogamzásgátlót a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etinilösztradiol/Norgesztimát (EE/NGM)
Drog: Etinilösztradiol/Norgesztimát (EE/NGM)
Az etinilösztradiol/norgesztimát kapszulázott orális tablettát naponta egyszer, lefekvéskor kell beadni 0,035/0,18 arányban. milligramm (mg) az 1-7. napra, 0,035/0,215 mg a 8-14. napra, és 0,035/0,250 mg az EE/NGM 15-21. napjára, illetve 6 egymást követő menstruációs ciklusra, amelyek mindegyike 21 napból áll.
Más nevek:
  • Tricilest
Aktív összehasonlító: Etinil-ösztradiol/Dezogesztrel (EE/DSG)
Drog: Etinil-ösztradiol/Dezogesztrel (EE/DSG)
Az etinilösztradiol/dezogesztrel orális készítményt naponta egyszer, lefekvéskor kell beadni 0,040/0,025 arányban. mg az 1-7. napra, 0,030/0,125 mg az EE/DSG 8-22. napján, illetve legfeljebb 6 egymást követő, egyenként 22 napos menstruációs ciklusig.
Más nevek:
  • Oilezz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az akne elváltozások teljes és minden típusának számában az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
A teljes aknés (pattanásos) lézió (a szövet rendellenes területe, például seb, seb, kiütés vagy kelés) az összes elváltozás összege, beleértve az összes komedont (nyitott és zárt), papulákat, pustulákat és csomókat. A kiindulási értékhez viszonyított változás a kiindulási érték mínusz az 1. hónap elváltozásait jelenti. A pozitív érték a léziószám csökkenését, míg a negatív érték a léziószám növekedését jelzi.
Alapállapot és 1. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az akne elváltozások teljes és minden típusának számában a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
A teljes aknés (pattanásos) lézió (a szövet rendellenes területe, például seb, seb, kiütés vagy kelés) az összes elváltozás összege, beleértve az összes komedont (nyitott és zárt), papulákat, pustulákat és csomókat. A kiindulási értékhez viszonyított változás azt jelenti, hogy a léziók az alapvonalnál mínusz a 3. hónapban keletkezett sérülések. A pozitív érték a léziószám csökkenését, míg a negatív érték a léziószám növekedését jelzi.
Alapállapot és 3. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az akne elváltozások összes és típusának számában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A teljes aknés (pattanásos) lézió (a szövet rendellenes területe, például seb, seb, kiütés vagy kelés) az összes elváltozás összege, beleértve az összes komedont (nyitott és zárt), papulákat, pustulákat és csomókat. A kiindulási értékhez viszonyított változás azt jelenti, hogy a léziók az alapvonalnál mínusz a 6. hónapban keletkezett sérülések. A pozitív érték a léziószám csökkenését, míg a negatív érték a léziószám növekedését jelzi.
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros hüvelyi vérveszteséggel rendelkező résztvevők száma az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
A hüvelyi vérveszteség foltosodást és vérzést foglal magában. A foltosodás olyan vérzés, amely nem igényel, vagy legfeljebb napi egy egészségügyi betétet igényel; azonban a vérzéshez napi két vagy több egészségügyi betét szükséges.
1., 3. és 6. hónap
A terápiának nem megfelelő résztvevők száma
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
A megfelelőséget a naplókártyákon szereplő elfelejtett tabletták adatainak átalakításával értékelték. Azon résztvevők számát jelentették, akik elfelejtették bevenni a kábítószert.
1., 3. és 6. hónap
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a faggyúvizsgálatra az 1., 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1., 3. és 6. hónap
A faggyúvizsgálatot, azaz az arc seborrhoeáját (nagyon zsíros bőr) a homlokon lévő faggyúszalag segítségével értékelték. Az arc seborrhoeában szenvedő résztvevők százalékos arányát az 1-es (legalacsonyabb) szinttől az 5-ös (legmagasabb) szintig terjedő kategorikus pontszámokkal értékelték. A legmagasabb szint rosszabbodást jelez.
Alapállapot és 1., 3. és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésre reagáltak a nyomozó globális értékelése alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a vizsgáló általános értékelése alapján kezelésre reagáltak, egy 5-pontos skálán osztályozták: 0=rosszabb, 1=nincs változás, 2=méltányos, 3=jó és 4=kitűnő.
6. hónap
A kezelésre reagáló résztvevők száma a terápia végén a résztvevő önértékelése alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők önértékelését a terápia végén az önértékelési kérdőív segítségével mértük, amely 3 kérdést tartalmazott, az akne javulásának értékeléséről a vizsgálat kezdete óta; ennek az akne-kezelésnek az összehasonlítása a múltban alkalmazott kezeléssel, valamint az orvos által felírt kezelés folytonossága a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése érdekében. A pontszámot 4 paraméter alapján minősítették kiválónak, jobbnak, nem változott és rosszabbnak.
6. hónap
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban (BP) a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A vérnyomás az ereken keresztül áramló vér nyomása. A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban mért érték mínusz a kiindulási érték.
Alapállapot és 6. hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása a 6. hónapban mért érték mínusz az alapvonali érték.
Alapállapot és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel