Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности, сравнивающее пероральные контрацептивы, содержащие норгестимат или дезогестрел, для лечения акне

14 июня 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Сравнительное исследование влияния на акне трехфазного перорального контрацептива, содержащего норгестимат, и двухфазного препарата, содержащего дезогестрел

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности этинилэстрадиола и норгестимата (ЭЭ/НГМ) по сравнению с этинилэстрадиолом и дезогестрелом (ЭЭ/ДСГ) для лечения женщин с вульгарными угрями (прыщами) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое (врач не знает названия назначенного препарата) и рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно) исследование для сравнения эффективности и безопасности ЭЭ/НГМ и ЭЭ/ДСГ у женщин-участниц, использующих оральные контрацептивы, и вульгарные угри легкой и средней степени тяжести. Таблетки ЭЭ/НГМ и ЭЭ/ДСГ будут вводиться перорально один раз в день в течение 6 месяцев и будут проинструктированы о посещении для оценки через 1, 3 и 6 месяцев после введения. Эффективность будет оцениваться в первую очередь по общему количеству очагов акне, которое будет регистрироваться во время этих оценочных посещений. Неиспользованные исследуемые лекарства будут собраны, а учет лекарств будет задокументирован. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Нуждается в контрацепции при планировании семьи - Вульгарные угри легкой и средней степени тяжести - Согласен принимать только предоставленный исследуемый препарат для лечения акне в течение 6-месячной фазы исследования - Подписывает и датирует информированное согласие на участие в исследовании исследование - участники женского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Критерии исключения: - Беременность или кормление грудью - Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов и в настоящее время имеющиеся значительные побочные эффекты от этинилэстрадиола, норгестимата или дезогестрела - Любое сопутствующее заболевание или прием любых сопутствующих лекарств, которые по мнению исследователя, может препятствовать безопасному применению этинилэстрадиола/норгестимата и этинилэстрадиола/дезогестрела - прием системных ретиноидов, системных противомикробных препаратов и местное лечение акне в течение 6 месяцев, 1 месяца и 2 недель до включения в исследование, соответственно - прием исследуемые лекарства или оральные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этинилэстрадиол/норгестимат (EE/NGM)
Лекарство: Этинилэстрадиол/норгестимат (EE/NGM)
Инкапсулированные пероральные таблетки этинилэстрадиола/норгестимата будут вводиться один раз в день перед сном в соотношении 0,035/0,18. миллиграмм (мг) в дни 1-7, 0,035/0,215 мг на 8-14 дни и 0,035/0,250 мг на 15-21 дни ЭЭ/НГМ, соответственно, до 6 последовательных менструальных циклов по 21 день каждый.
Другие имена:
  • Трисилест
Активный компаратор: Этинилэстрадиол/дезогестрел (ЭЭ/ДСГ)
Лекарство: Этинилэстрадиол/дезогестрел (ЭЭ/ДСГ)
Пероральный состав этинилэстрадиол/дезогестрел будет вводиться один раз в день перед сном в дозе 0,040/0,025. мг в дни 1-7, 0,030/0,125 мг на 8-22 дни ЭЭ/ДСГ, соответственно, до 6 последовательных менструальных циклов по 22 дня каждый.
Другие имена:
  • Оилезз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем и количество поражений акне каждого типа в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Общее количество поражений акне (прыщей) (аномальный участок ткани, такой как рана, язва, сыпь или фурункул) представляет собой сумму всех поражений, включая все комедоны (открытые и закрытые), папулы, пустулы и узелки. Изменение по сравнению с исходным уровнем означает поражения на исходном уровне минус поражения в месяц 1. Положительное значение указывает на уменьшение количества поражений, а отрицательное значение указывает на увеличение количества поражений.
Исходный уровень и месяц 1
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем и количество поражений акне каждого типа в месяц 3
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Общее количество поражений акне (прыщей) (аномальный участок ткани, такой как рана, язва, сыпь или фурункул) представляет собой сумму всех поражений, включая все комедоны (открытые и закрытые), папулы, пустулы и узелки. Изменение по сравнению с исходным уровнем означает поражения на исходном уровне минус поражения на 3-м месяце. Положительное значение указывает на уменьшение количества поражений, а отрицательное значение указывает на увеличение количества поражений.
Исходный уровень и месяц 3
Общее изменение по сравнению с исходным уровнем и каждый тип поражений акне в месяц 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общее количество поражений акне (прыщей) (аномальный участок ткани, такой как рана, язва, сыпь или фурункул) представляет собой сумму всех поражений, включая все комедоны (открытые и закрытые), папулы, пустулы и узелки. Изменение по сравнению с исходным уровнем означает поражения на исходном уровне минус поражения на 6-м месяце. Положительное значение указывает на уменьшение количества поражений, а отрицательное значение указывает на увеличение количества поражений.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальной вагинальной кровопотерей на 1, 3 и 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
Кровопотеря из влагалища включает кровянистые выделения и кровотечения. Пятнистость определяется как кровотечение, требующее не более одной гигиенической прокладки в день или не требующей ее; однако при кровотечении требуется две или более гигиенических прокладок в день.
Месяц 1, 3 и 6
Количество участников, несовместимых с терапией
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
Соответствие оценивали путем преобразования данных о забытых табличках, занесенных в дневниковые карточки. Сообщалось о количестве участников, которые забыли принять препарат.
Месяц 1, 3 и 6
Процент участников с категориальной оценкой кожного сала через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 3 и 6
Оценка кожного сала, которая представляет собой себорею лица (очень жирная кожа), проводилась с помощью полоски себутейпа на лбу. Процент участников с лицевой себореей оценивался с использованием категориальных баллов от уровня 1 (самый низкий) до уровня 5 (самый высокий). Самый высокий уровень указывает на ухудшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 3 и 6
Процент участников, демонстрирующих ответ на лечение по общей оценке исследователя через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Процент участников, показавших ответ на лечение по глобальной оценке исследователя, оценивался по 5-балльной шкале как 0 = хуже, 1 = без изменений, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо и 4 = отлично.
Месяц 6
Количество участников с ответом на лечение в конце терапии по самооценке участника через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Самооценка участника в конце терапии была измерена с помощью анкеты самооценки, которая включала 3 вопроса: об оценке улучшения акне с начала исследования; сравнение этого лечения акне с тем, которое использовалось в прошлом, и непрерывность лечения по назначению врача для оценки эффективности и приемлемости исследуемого препарата. Оценка оценивалась по 4 параметрам как отлично, лучше, без изменений и хуже.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления (АД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Артериальное давление – это давление крови, протекающей по кровеносным сосудам. Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение на 6-м месяце минус исходное значение.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение на 6-м месяце минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться