Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet som jämför orala preventivmedel som innehåller Norgestimat eller Desogestrel för behandling av akne

14 juni 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Jämförande studie av effekten på akne med Norgestimat som innehåller triphasic oralt preventivmedel och bifasiskt preparat som innehåller desogestrel

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av etinylöstradiol och norgestimat (EE/NGM) jämfört med etinylestradiol och desogestrel (EE/DSG), för behandling av kvinnliga deltagare med mild till måttlig acne vulgaris (finnar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind (läkaren känner inte till namnet på det tilldelade läkemedlet) och randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump) studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för EE/NGM och EE/DSG hos kvinnliga deltagare som använder p-piller och har mild till måttlig acne vulgaris. Tabletter av EE/NGM och EE/DSG kommer att administreras oralt en gång dagligen i 6 månader och kommer att instrueras att besöka för utvärdering vid månad 1, 3 och 6 efter administrering. Effekten kommer att utvärderas effektiviteten främst genom totalt antal aknelesioner, vilket kommer att registreras vid dessa utvärderingsbesök. Oanvända studiemediciner kommer att samlas in och läkemedelsansvar kommer att dokumenteras. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Behöver preventivmedel i familjeplaneringen - Mild till måttlig acne vulgaris - Går med på att endast ta det medföljande studieläkemedlet som behandling för akne under studiens 6 månader långa behandlingsfas - Tecken och datum ett informerat samtycke att delta i studie - kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 45 år Uteslutningskriterier: - Gravid eller ammande - Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna och för närvarande har betydande negativa erfarenheter av etinylestradiol, norgestimat eller desogestrel - Alla samexisterande medicinska tillstånd eller tog någon samtidig medicinering som är sannolikt störa säker administrering av etinylöstradiol/norgestimat och etinylöstradiol/desogestrel, enligt utredarens åsikt - Tar systemretinoider, systemiska antimikrobiella medel och topiska aknebehandlingar inom 6 månader, 1 månad respektive 2 veckor före inskrivningen - Tar prövningsläkemedel eller p-piller inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Läkemedel: Etinylestradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Etinylestradiol/Norgestimate inkapslad oral tablett kommer att administreras en gång dagligen vid sänggåendet som 0,035/0,18 milligram (mg) för dag 1-7, 0,035/0,215 mg för dag 8-14 och 0,035/0,250 mg för dag 15-21 av EE/NGM, respektive upp till 6 på varandra följande menstruationscykler bestående av 21 dagar vardera.
Andra namn:
  • Tricilest
Aktiv komparator: Etinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Läkemedel: Etinylestradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Etinylestradiol/Desogestrel oral formulering kommer att administreras en gång dagligen vid sänggåendet som 0,040/0,025 mg för dag 1-7, 0,030/0,125 mg för dag 8-22 av EE/DSG, respektive upp till 6 på varandra följande menstruationscykler bestående av 22 dagar vardera.
Andra namn:
  • Oilezz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen totalt och varje typ av aknelesioner räknas vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Totalt antal akne (finnar) lesioner (onormalt område av vävnad, såsom ett sår, sår, utslag eller böld) är summan av alla lesioner som inkluderar alla komedoner (öppna och stängda), papler, pustler och knölar. Ändring från baslinjen betyder lesioner vid baslinjen minus lesioner vid månad 1. Positivt värde indikerar minskning av antalet lesioner medan negativt värde indikerar ökning av antalet lesioner.
Baslinje och månad 1
Ändring från baslinjen totalt och varje typ av aknelesioner räknas vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Totalt antal akne (finnar) lesioner (onormalt område av vävnad, såsom ett sår, sår, utslag eller böld) är summan av alla lesioner som inkluderar alla komedoner (öppna och stängda), papler, pustler och knölar. Ändring från baslinjen betyder lesioner vid baslinjen minus lesioner vid månad 3. Positivt värde indikerar minskning av antalet lesioner medan negativt värde indikerar ökning av antalet lesioner.
Baslinje och månad 3
Ändring från baslinjen totalt och varje typ av aknelesioner räknas vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Totalt antal akne (finnar) lesioner (onormalt område av vävnad, såsom ett sår, sår, utslag eller böld) är summan av alla lesioner som inkluderar alla komedoner (öppna och stängda), papler, pustler och knölar. Ändring från baslinjen betyder lesioner vid baslinjen minus lesioner vid månad 6. Positivt värde indikerar minskning av antalet lesioner medan negativt värde indikerar ökning av antalet lesioner.
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormal vaginal blodförlust vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Vaginal blodförlust omfattar fläckar och blödningar. Spotting definieras som en blödning som inte kräver någon eller högst ett bindor per dag; blödning kräver dock två eller fler bindor per dag.
Månad 1, 3 och 6
Antal deltagare som inte följer terapin
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Överensstämmelse bedömdes genom att omvandla data från glömda tabletter som anges i dagbokskorten. Antal deltagare som glömt att ta drogen rapporterades.
Månad 1, 3 och 6
Andel deltagare med kategoriska poäng för talgbedömning vid månad 1, 3 och 6
Tidsram: Baslinje och månad 1, 3 och 6
Talgbedömning som är seborré i ansiktet (mycket fet hud) bedömdes med sebutape-remsa på pannan. Procentandelen av deltagarna med ansiktsseborré bedömdes med hjälp av kategoriska poäng från nivå 1 (lägst) till nivå 5 (högst). Högsta nivå indikerar försämring.
Baslinje och månad 1, 3 och 6
Andel deltagare som visar behandlingssvar på utredarens globala bedömning vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Procentandelen av deltagarna som visade behandlingssvar på utredarens globala bedömning bedömdes på en 5-gradig skala som 0=sämre, 1=ingen förändring, 2=rättvis, 3=bra och 4=utmärkt.
Månad 6
Antal deltagare med behandlingssvar vid slutet av terapin efter deltagarens självbedömning vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Deltagarens självbedömning vid slutet av terapin mättes med hjälp av självutvärderingsfrågeformuläret som inkluderade 3 frågor om bedömningen av förbättring av akne sedan studiestart; jämförelse av denna aknebehandling med den som användes tidigare och kontinuiteten i behandlingen på läkares ordination för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av studiemedicinen. Poängen graderades vid 4 parametrar som utmärkt, bättre, ingen förändring och sämre.
Månad 6
Ändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Blodtryck är trycket från blod som strömmar genom blodkärlen. Förändring från Baseline i blodtryck är värdet vid månad 6 minus värdet vid Baseline.
Baslinje och månad 6
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen i kroppsvikt är värdet vid månad 6 minus värdet vid baslinjen.
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera