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여드름 치료를 위한 노르게스티메이트 또는 데소게스트렐 함유 경구 피임제 비교 효능 및 안전성 연구

2013년 6월 14일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

3상 경구 피임제와 데소게스트렐을 함유한 2상 제제의 여드름에 대한 효과 비교 연구

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도의 심상성 여드름(여드름)을 가진 여성 참가자의 치료를 위해 에티닐 에스트라디올 및 데소게스트렐(EE/DSG)과 비교하여 에티닐 에스트라디올 및 노르게스티메이트(EE/NGM)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구 피임약을 사용하는 여성 참가자에서 EE/NGM 및 EE/DSG의 효과와 안전성을 비교하기 위한 단일 맹검(의사가 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 및 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 연구이며 경증 내지 중등도 여드름. EE/NGM 및 EE/DSG의 정제는 6개월 동안 매일 1회 경구 투여될 것이며 투여 후 1, 3 및 6개월에 평가를 위해 방문하도록 지시될 것이다. 효능은 주로 이러한 평가 방문에서 기록될 총 여드름 병변 수를 통해 효능을 평가할 것입니다. 사용하지 않은 연구 약물이 수집되고 약물 책임이 문서화됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, 태국
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: - 가족 계획에서 피임이 필요함 - 경증 내지 중등도 여드름 - 연구의 6개월 치료 단계 동안 제공된 연구 약물만을 여드름 치료제로 사용하는 데 동의함 - 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 - 18세에서 45세 사이의 여성 참가자 제외 기준: - 임신 또는 수유부 - 어떤 성분에 대해 알려진 과민증이 있고 현재 에티닐 에스트라디올, 노르게스티메이트 또는 데소게스트렐로부터 심각한 부작용 경험이 있음 - 공존하는 질병 또는 다음과 같은 병용 약물을 복용 중 조사자의 의견에 따라 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올/데소게스트렐의 안전한 투여를 방해할 가능성이 있음 - 각각 등록 전 6개월, 1개월 및 2주 이내에 시스템 레티노이드, 전신 항균제 및 국소 여드름 치료를 복용 - 복용 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 경구 피임약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트(EE/NGM)
의약품: 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트(EE/NGM)
Ethinyl estradiol/Norgestimate 캡슐화 경구 정제는 0.035/0.18로 취침 시간에 1일 1회 투여됩니다. 1-7일 동안 밀리그램(mg), 0.035/0.215 8-14일 동안 mg 및 0.035/0.250 EE/NGM의 15-21일 동안 각각 21일로 구성된 최대 6회의 연속 월경 주기 동안 mg.
다른 이름들:
  • 트리실레스트
활성 비교기: 에티닐 에스트라디올/데소게스트렐(EE/DSG)
의약품: 에티닐 에스트라디올/데소게스트렐(EE/DSG)
Ethinyl estradiol/Desogestrel 경구 제형은 0.040/0.025로 취침 시간에 하루에 한 번 투여됩니다. mg 1-7일, 0.030/0.125 EE/DSG의 8-22일 동안 각각 22일로 구성된 최대 6개의 연속 월경 주기 동안 mg.
다른 이름들:
  • 오일레즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총계 및 각 유형의 여드름 병변이 1개월에 계산되는 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1
총 여드름(여드름) 병변(상처, 궤양, 발진 또는 종기와 같은 비정상적인 조직 영역) 수는 모든 면포(개방 및 폐쇄), 구진, 농포 및 결절을 포함하는 모든 병변의 합계입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 병변에서 월 1의 병변을 뺀 값을 의미합니다. 양수 값은 병변 수의 감소를 나타내고 음수 값은 병변 수의 증가를 나타냅니다.
기준선 및 월 1
총계 및 각 유형의 여드름 병변이 3개월째 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 3개월
총 여드름(여드름) 병변(상처, 궤양, 발진 또는 종기와 같은 비정상적인 조직 영역) 수는 모든 면포(개방 및 폐쇄), 구진, 농포 및 결절을 포함하는 모든 병변의 합계입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 병변에서 월 3의 병변을 뺀 값을 의미합니다. 양수 값은 병변 수의 감소를 나타내고 음수 값은 병변 수의 증가를 나타냅니다.
기준선 및 3개월
6개월째 총계 및 각 유형의 여드름 병변 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
총 여드름(여드름) 병변(상처, 궤양, 발진 또는 종기와 같은 비정상적인 조직 영역) 수는 모든 면포(개방 및 폐쇄), 구진, 농포 및 결절을 포함하는 모든 병변의 합계입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 병변에서 6개월째의 병변을 뺀 값을 의미합니다. 양수 값은 병변 수의 감소를 나타내고 음수 값은 병변 수의 증가를 나타냅니다.
기준선 및 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 6개월에 비정상 질 출혈이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6개월
질 출혈은 점상출혈과 출혈을 포함합니다. 점상출혈은 하루에 생리대가 없거나 최대 1개가 필요한 출혈로 정의됩니다. 그러나 출혈에는 하루에 두 개 이상의 생리대가 필요합니다.
1, 3, 6개월
요법을 준수하지 않는 참가자 수
기간: 1, 3, 6개월
다이어리 카드에 나열된 잊혀진 태블릿의 데이터를 변환하여 준수 여부를 평가했습니다. 약물 복용을 잊은 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 3, 6개월
1, 3, 6개월에 피지 평가에 대한 범주별 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월
안면 지루성(매우 지성 피부)인 피지 평가는 이마에 피지 테이프를 사용하여 평가했습니다. 안면 지루가 있는 참가자의 백분율은 1단계(최저)에서 5단계(최고)까지의 범주 점수를 사용하여 평가되었습니다. 최고 수준은 악화를 나타냅니다.
기준선 및 1, 3, 6개월
6개월에 조사자의 종합 평가에서 치료 반응을 보이는 참여자의 백분율
기간: 6개월
연구자의 전체적 평가에서 치료 반응을 나타내는 참가자의 백분율은 5점 척도에서 0=나쁨, 1=변화 없음, 2=보통, 3=양호 및 4=우수로 등급이 매겨졌습니다.
6개월
6개월차 참가자 자체 평가에 의해 치료 종료 시점에 치료 반응을 보인 참가자 수
기간: 6개월
치료 종료 시 참가자의 자가 평가는 연구 시작 이후 여드름 개선 등급에 대한 3가지 질문이 포함된 자가 평가 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 이 여드름 치료와 과거에 사용된 것과의 비교 및 ​​연구 약물의 효능 및 수용성을 평가하기 위한 의사의 처방에 따른 치료의 지속성. 점수는 우수, 더 좋음, 변화 없음, 더 나쁨의 4가지 매개변수로 등급이 매겨졌습니다.
6개월
6개월째 혈압(BP) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 6
혈압은 혈관을 흐르는 혈액의 압력입니다. 기준선에서 혈압의 변화는 6개월째 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 및 월 6
6개월째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 월 6
체중의 베이스라인으로부터의 변화는 6개월의 값에서 베이스라인의 값을 뺀 값입니다.
기준선 및 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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