Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner oralt prevensjonsmiddel som inneholder Norgestimat eller Desogestrel for aknebehandling

14. juni 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Sammenlignende studie av effekten på akne med Norgestimat som inneholder triphasisk oral prevensjon og bifasisk preparat som inneholder desogestrel

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etinyløstradiol og norgestimat (EE/NGM) sammenlignet med etinyløstradiol og desogestrel (EE/DSG), for behandling av kvinnelige deltakere med mild til moderat akne vulgaris (kviser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind (legen kjenner ikke navnet på det tildelte legemidlet) og randomisert (studiemedikamentet tildelt ved en tilfeldighet) studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EE/NGM og EE/DSG hos kvinnelige deltakere som bruker oral prevensjon og har mild til moderat akne vulgaris. Tabletter av EE/NGM og EE/DSG vil bli administrert oralt én gang daglig i 6 måneder og vil bli bedt om å besøke for evaluering ved måned 1, 3 og 6 etter administrering. Effekten vil bli evaluert effektivitet primært gjennom totalt antall akne lesjoner, som vil bli registrert ved disse evalueringsbesøkene. Ubrukte studiemedisiner vil bli samlet inn og legemiddelansvar vil bli dokumentert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Trenger prevensjon i familieplanleggingen - Mild til moderat akne vulgaris - Godtar å ta kun det medfølgende studiemedikamentet som behandling for akne i løpet av studiens 6 måneders behandlingsfase - Signerer og daterer et informert samtykke til å delta i studie - kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år Eksklusjonskriterier: - Gravid eller ammende - Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene og har for tiden betydelige uønskede erfaringer fra etinyløstradiol, norgestimat eller desogestrel - Enhver sideeksisterende medisinsk tilstand eller tok noen samtidig medisinering som er sannsynligvis vil forstyrre sikker administrering av etinyløstradiol/norgestimat og etinyløstradiol/desogestrel, etter etterforskerens mening - Tar systemretinoider, systemiske antimikrobielle midler og aktuelle aknebehandlinger innen henholdsvis 6 måneder, 1 måned og 2 uker før innmelding - Tar undersøkelsesmedisin eller orale prevensjonsmidler innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etinyløstradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Legemiddel: Etinyløstradiol/Norgestimate (EE/NGM)
Etinyløstradiol/Norgestimate innkapslet oral tablett vil bli administrert én gang daglig ved sengetid som 0,035/0,18 milligram (mg) for dag 1-7, 0,035/0,215 mg for dag 8-14, og 0,035/0,250 mg for Dag 15-21 av EE/NGM, henholdsvis opptil 6 påfølgende menstruasjonssykluser bestående av 21 dager hver.
Andre navn:
  • Tricilest
Aktiv komparator: Etinyløstradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Legemiddel: Etinyløstradiol/Desogestrel (EE/DSG)
Etinyløstradiol/Desogestrel oral formulering vil bli administrert én gang daglig ved sengetid som 0,040/0,025 mg for dag 1-7, 0,030/0,125 mg for Dag 8-22 av EE/DSG, henholdsvis opptil 6 påfølgende menstruasjonssykluser bestående av 22 dager hver.
Andre navn:
  • Oilezz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total og hver type aknelesjoner teller ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Totalt antall akne (kviser) lesjoner (unormalt område av vev, som et sår, sår, utslett eller byll) er summering av alle lesjoner som inkluderer alle komedoner (åpne og lukkede), papler, pustler og knuter. Endring fra baseline betyr lesjoner ved baseline minus lesjoner ved måned 1. Positiv verdi indikerer reduksjon i lesjonstall mens negativ verdi indikerer økning i lesjonstall.
Grunnlinje og måned 1
Endring fra baseline i total og hver type aknelesjoner teller ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Totalt antall akne (kviser) lesjoner (unormalt område av vev, som et sår, sår, utslett eller byll) er summering av alle lesjoner som inkluderer alle komedoner (åpne og lukkede), papler, pustler og knuter. Endring fra baseline betyr lesjoner ved baseline minus lesjoner ved måned 3. Positiv verdi indikerer reduksjon i lesjonstall mens negativ verdi indikerer økning i lesjonstall.
Grunnlinje og måned 3
Endring fra baseline i totalt og hver type aknelesjoner teller ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Totalt antall akne (kviser) lesjoner (unormalt område av vev, som et sår, sår, utslett eller byll) er summering av alle lesjoner som inkluderer alle komedoner (åpne og lukkede), papler, pustler og knuter. Endring fra baseline betyr lesjoner ved baseline minus lesjoner ved måned 6. Positiv verdi indikerer reduksjon i lesjonstall mens negativ verdi indikerer økning i lesjonstall.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormalt vaginalt blodtap ved måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Vaginalt blodtap omfatter flekker og blødninger. Spotting er definert som en blødning som krever ingen eller høyst ett bind per dag; blødninger krever imidlertid to eller flere bind per dag.
Måned 1, 3 og 6
Antall deltakere som ikke er i samsvar med terapien
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Overholdelse ble vurdert ved å transformere dataene til glemte nettbrett oppført i dagbokkortene. Antall deltakere som glemte å ta stoffet ble rapportert.
Måned 1, 3 og 6
Prosentandel av deltakere med kategorisk poengsum for talgvurdering i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3 og 6
Talgvurdering som er ansiktsseboré (svært fet hud) ble vurdert ved bruk av sebutape stripe på pannen. Prosentandelen av deltakerne med ansiktsseboré ble vurdert ved å bruke kategoriske skårer fra nivå 1 (lavest) til nivå 5 (høyest). Høyeste nivå indikerer forverring.
Grunnlinje og måned 1, 3 og 6
Prosentandel av deltakere som viser behandlingsrespons på etterforskerens globale vurdering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av deltakerne som viste behandlingsrespons på etterforskerens globale vurdering ble gradert på en 5-punkts skala som 0 = dårligere, 1 = ingen endring, 2 = rettferdig, 3 = bra og 4 = utmerket.
Måned 6
Antall deltakere med behandlingsrespons ved slutten av terapien etter deltakerens egenvurdering ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltakerens egenvurdering ved slutten av terapien ble målt ved å bruke selvevalueringsspørreskjemaet som inkluderte 3 spørsmål, om vurderingen av akneforbedring siden studiestart; sammenligning av denne aknebehandlingen med den som ble brukt tidligere og kontinuiteten i behandlingen på resept fra lege for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av studiemedisinen. Poengsummen ble gradert ved 4 parametere som utmerket, bedre, ingen endring og verre.
Måned 6
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Blodtrykk er trykket av blod som strømmer gjennom blodårene. Endring fra baseline i blodtrykk er verdien ved måned 6 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i kroppsvekt er verdien ved måned 6 minus verdi ved baseline.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015448
  • NRGMONCON4003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere