比较含有诺孕酯或去氧孕烯的口服避孕药治疗痤疮的疗效和安全性研究
2013年6月14日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
含诺孕酯的三相口服避孕药与含去氧孕烯的双相制剂对痤疮影响的比较研究
本研究的目的是评估乙炔雌二醇和诺孕酯 (EE/NGM) 与乙炔雌二醇和去氧孕烯 (EE/DSG) 相比的疗效和安全性，用于治疗患有轻度至中度寻常痤疮（丘疹）的女性参与者。
研究概览
详细说明
这是一项单盲（医生不知道分配药物的名称）和随机（随机分配的研究药物）研究，以比较 EE/NGM 和 EE/DSG 在使用口服避孕药的女性参与者中的有效性和安全性，并且轻度至中度寻常痤疮。
EE/NGM 和 EE/DSG 片剂将每天口服一次，持续 6 个月，并会被指示在给药后第 1、3 和 6 个月进行访问评估。
功效将主要通过总痤疮损伤计数来评估功效，其将在这些评估访视时被记录。
将收集未使用的研究药物并记录药物责任。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok、泰国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Chiang Mai、泰国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准： - 在计划生育中需要避孕 - 轻度至中度寻常痤疮 - 同意在研究的 6 个月治疗阶段仅服用提供的研究药物作为治疗痤疮 - 签署知情同意书并注明日期研究 - 18 至 45 岁的女性参与者 排除标准： - 怀孕或哺乳 - 已知对任何成分过敏，目前对炔雌醇、诺孕酯或去氧孕烯有明显的不良反应 - 任何合并症或正在服用任何伴随药物研究者认为可能会干扰乙炔雌二醇/诺孕酯和乙炔雌二醇/去氧孕烯的安全给药 - 分别在入组前 6 个月、1 个月和 2 周内服用系统类视黄醇、全身抗菌剂和局部痤疮治疗 - 服用筛选前 30 天内服用研究药物或口服避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炔雌醇/诺孕酯 (EE/NGM)
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乙炔雌二醇/诺孕酯胶囊口服片剂将在睡前每天服用一次，剂量为 0.035/0.18
第 1-7 天的毫克 (mg)，0.035/0.215
第 8-14 天 mg，和 0.035/0.250
mg 用于 EE/NGM 的第 15-21 天，分别长达 6 个连续的月经周期，每个月经周期由 21 天组成。
其他名称：
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有源比较器：炔雌醇/去氧孕烯 (EE/DSG)
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乙炔雌二醇/去氧孕烯口服制剂将在睡前每天给药一次，剂量为 0.040/0.025
第 1-7 天 mg，0.030/0.125
mg 用于 EE/DSG 的第 8-22 天，分别长达 6 个连续的月经周期，每个月经周期由 22 天组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 个月的总基线变化和每种类型的痤疮病变计数
大体时间：基线和第 1 个月
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痤疮（丘疹）病变（组织的异常区域，例如伤口、疼痛、皮疹或疔疮）总数是所有病变的总和，包括所有粉刺（开放性和闭合性）、丘疹、脓疱和结节。
相对于基线的变化是指基线的病变减去第 1 个月的病变。正值表示病变计数减少，而负值表示病变计数增加。
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基线和第 1 个月
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第 3 个月时总计和每种类型的痤疮皮损计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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痤疮（丘疹）病变（组织的异常区域，例如伤口、疼痛、皮疹或疔疮）总数是所有病变的总和，包括所有粉刺（开放性和闭合性）、丘疹、脓疱和结节。
相对于基线的变化是指基线的病变减去第 3 个月的病变。正值表示病变计数减少，而负值表示病变计数增加。
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基线和第 3 个月
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第 6 个月时总计和每种类型的痤疮皮损计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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痤疮（丘疹）病变（组织的异常区域，例如伤口、疼痛、皮疹或疔疮）总数是所有病变的总和，包括所有粉刺（开放性和闭合性）、丘疹、脓疱和结节。
相对于基线的变化是指基线的病变减去第 6 个月的病变。正值表示病变计数减少，而负值表示病变计数增加。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、3 和 6 个月阴道失血异常的参与者人数
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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阴道失血包括点滴出血。
点滴出血定义为每天不需要或最多需要一块卫生巾的出血；但是，出血需要每天使用两块或更多卫生巾。
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第 1、3 和 6 个月
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不依从治疗的参与者人数
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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通过转换日记卡中列出的遗忘药片的数据来评估合规性。
报告了忘记服药的参与者人数。
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第 1、3 和 6 个月
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第 1、3 和 6 个月皮脂评估分类得分的参与者百分比
大体时间：基线和第 1、3 和 6 个月
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使用额头上的 sebutape 条评估作为面部皮脂溢出（非常油性皮肤）的皮脂评估。
使用从 1 级（最低）到 5 级（最高）的分类评分评估面部皮脂溢出参与者的百分比。
最高水平表示恶化。
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基线和第 1、3 和 6 个月
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在第 6 个月时对研究者的整体评估显示治疗反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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在研究者的整体评估中表现出治疗反应的参与者的百分比按 5 分制分级为 0 = 更差、1 = 无变化、2 = 一般、3 = 良好和 4 = 优秀。
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第 6 个月
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根据参与者在第 6 个月的自我评估，在治疗结束时有治疗反应的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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参与者在治疗结束时的自我评估是通过使用自我评估问卷来衡量的，该问卷包括 3 个问题，关于自研究开始以来痤疮改善的等级；将这种痤疮治疗与过去使用的治疗进行比较，并根据医生的处方进行治疗的连续性，以评估研究药物的疗效和可接受性。
该分数根据 4 个参数分为优秀、较好、无变化和较差。
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第 6 个月
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第 6 个月时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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血压是血液流过血管的压力。
血压相对于基线的变化是第 6 个月的值减去基线值。
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基线和第 6 个月
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第 6 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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体重相对于基线的变化是第 6 个月的值减去基线的值。
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基线和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR015448
- NRGMONCON4003
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