ベリナートで治療された HAE 被験者における市販後免疫原性試験
2016年12月12日 更新者：CSL Behring
C1-エステラーゼ阻害剤であるBerinert®で治療された先天性C1-INH欠損症および急性遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の被験者における阻害性抗体形成を評価するための前向き非盲検非管理多施設市販後研究
これは前向き、国際的、多施設、非無作為化、単群、非盲検、市販後試験で、ベリナートで静脈内投与された HAE 患者における抑制性抗 C1-INH 抗体の形成を調査します。
被験者ごとの個々の治療期間は、治療された攻撃の数に関係なく、9 か月です。
すべての被験者は、攻撃ごとに体重 1 kg あたり 20 IU ベリナートを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -先天性C1-INH欠乏症（HAEタイプIまたはII）の診断であり、研究期間中に静脈内（IV）ベリナート治療が必要である可能性が高いと研究者によって評価された。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上の男性または女性。
- -研究固有の手順を受ける前に得られた研究参加のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -研究登録前の過去6か月の不治の悪性腫瘍。
- C1-INH欠損による後天性血管性浮腫。
- C1-INH欠乏症に関連しない他のすべての種類の血管性浮腫。
- -研究前30日以内のベリナート以外のC1-INH製品の使用、または研究中の計画された使用。
- -研究に参加する前の30日以内の予防接種。
- -研究中に免疫抑制剤の使用を必要とする自己免疫状態。
- -C1-INHに対する既知または疑われる過敏症。
- -抗C1-INH抗体の結果が食品医薬品局に提出された以前のベリナート研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベリナート
|
被験者ごとの個々の治療期間は、治療された攻撃の数に関係なく、9 か月です。
この時間枠で発生する各発作は、体重 1 kg あたり 20 IU ベリナートで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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阻害性抗C1-エステラーゼ阻害抗体を有する被験者の数
時間枠：ベースラインから約9か月
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-ベースライン結果が陽性でなく、ベースライン後の阻害性抗C1-INH抗体が少なくとも1つ陽性の被験者。
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ベースラインから約9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の（阻害性または非阻害性）抗C1-エステラーゼ阻害抗体を持つ被験者の数
時間枠：ベースラインから約9か月
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-阻害性または非阻害性抗C1-INH抗体について少なくとも1つの陽性結果が得られた被験者。
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ベースラインから約9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Rojavin、CSL Behring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。