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Studio di immunogenicità post-marketing in soggetti HAE trattati con Berinert

12 dicembre 2016 aggiornato da: CSL Behring

Studio prospettico post-marketing multicentrico non controllato in aperto per valutare la formazione anticorpale inibitoria in soggetti con deficit congenito di C1-INH e attacchi di angioedema ereditario acuto (HAE) trattati con Berinert®, un inibitore della C1-esterasi

Questo è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, post-marketing per studiare la formazione di anticorpi inibitori anti-C1-INH in soggetti con HAE trattati per via endovenosa con Berinert. La durata del trattamento individuale per soggetto è di 9 mesi, indipendentemente dal numero di attacchi trattati. Tutti i soggetti riceveranno 20 UI di Berinert/kg di peso corporeo per attacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Romania
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Romania, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di deficit congenito di C1-INH (HAE di tipo I o II) e valutato dallo sperimentatore per richiedere probabilmente un trattamento con Berinert per via endovenosa (IV) durante il periodo di studio.
  • Maschio o femmina, ≥ 12 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni incurabili negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Angioedema acquisito da deficit di C1-INH.
  • Tutti gli altri tipi di angioedema non associati a deficit di C1-INH.
  • Uso di qualsiasi prodotto C1-INH diverso da Berinert entro 30 giorni prima dello studio o uso pianificato durante lo studio.
  • Immunizzazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Condizioni autoimmuni che richiedono l'uso di immunosoppressori durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al C1-INH.
  • Partecipazione a uno qualsiasi dei precedenti studi Berinert da cui i risultati degli anticorpi anti-C1-INH sono stati presentati alla Food and Drug Administration.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Berinert
Biologico: Berinert, liofilizzato per somministrazione endovenosa contenente 500 UI di C1-INH da ricostituire con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili
La durata del trattamento individuale per soggetto è di 9 mesi, indipendentemente dal numero di attacchi trattati. Ogni attacco che si verifica in questo lasso di tempo sarà trattato con 20 UI di Berinert/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anticorpi inibitori anti-C1-esterasi
Lasso di tempo: Basale a circa 9 mesi
Soggetti senza risultato positivo al basale e almeno un risultato positivo post-basale per anticorpi inibitori anti-C1-INH.
Basale a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anticorpi anti-C1-esterasi-inibitore (inibitori o non inibitori)
Lasso di tempo: Basale a circa 9 mesi
Soggetti con almeno un risultato positivo per anticorpi anti-C1-INH inibitori o non inibitori.
Basale a circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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