Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie imunogenicity u subjektů s HAE léčených přípravkem Berinert

12. prosince 2016 aktualizováno: CSL Behring

Prospektivní otevřená nekontrolovaná multicentrická postmarketingová studie k posouzení tvorby inhibičních protilátek u subjektů s vrozeným deficitem C1-INH a akutním dědičným angioedémem (HAE) léčených Berinert®, inhibitorem C1-esterázy

Toto je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, postmarketingová studie ke zkoumání tvorby inhibičních anti-C1-INH protilátek u HAE subjektů léčených intravenózně Berinertem. Délka individuální léčby na subjekt je 9 měsíců, bez ohledu na počet léčených záchvatů. Všichni jedinci dostanou 20 IU Berinert/kg tělesné hmotnosti na jeden záchvat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Rumunsko
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Rumunsko, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vrozeného deficitu C1-INH (HAE typ I nebo II) a hodnocená zkoušejícím pravděpodobně vyžaduje intravenózní (IV) léčbu Berinert během období studie.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 12 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyléčitelné malignity v posledních 6 měsících před vstupem do studie.
  • Získaný angioedém v důsledku nedostatku C1-INH.
  • Všechny ostatní typy angioedému, které nejsou spojeny s deficitem C1-INH.
  • Použití jakýchkoli produktů C1-INH jiných než Berinert během 30 dnů před studií nebo plánované použití během studie.
  • Očkování do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Autoimunitní stavy vyžadující použití imunosupresiv během studie.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na C1-INH.
  • Účast na jakékoli z předchozích studií Berinert, z nichž byly výsledky protilátek anti-C1-INH předloženy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Berinert
Biologický: Berinert, lyofilizát pro IV aplikaci obsahující 500 IU C1-INH k rekonstituci s 10 ml vody na injekci
Délka individuální léčby na subjekt je 9 měsíců, bez ohledu na počet léčených záchvatů. Každý záchvat, ke kterému dojde v tomto časovém rámci, bude léčen 20 IU Berinert/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s inhibičními protilátkami anti-Cl-esteráza-inhibitor
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 měsíců
Subjekty bez pozitivního základního výsledku a alespoň jednoho pozitivního výsledku po základním stavu na inhibiční anti-C1-INH protilátky.
Výchozí stav do přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli (inhibičními nebo neinhibičními) protilátkami proti inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 měsíců
Subjekty s alespoň jedním pozitivním výsledkem na inhibiční nebo neinhibiční anti-C1-INH protilátky.
Výchozí stav do přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém typu I a II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit