Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenitetsstudie etter markedsføring i HAE-individer behandlet med Berinert

12. desember 2016 oppdatert av: CSL Behring

Prospektiv åpen, ukontrollert multisenterstudie etter markedsføring for å vurdere hemmende antistoffdannelse hos personer med medfødt C1-INH-mangel og akutt arvelig angioødem (HAE)-angrep behandlet med Berinert®, en C1-esterasehemmer

Dette er en prospektiv, internasjonal, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen, postmarkedsføringsstudie for å undersøke dannelsen av hemmende anti-C1-INH-antistoffer hos HAE-individer behandlet intravenøst ​​med Berinert. Individuell behandlingsvarighet per forsøksperson er 9 måneder, uavhengig av antall behandlede angrep. Alle forsøkspersoner vil motta 20 IE Berinert/kg kroppsvekt per angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Romania
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Romania, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av medfødt C1-INH-mangel (HAE type I eller II) og vurdert av etterforskeren til å sannsynligvis kreve intravenøs (IV) Berinert-behandling i løpet av studieperioden.
  • Mann eller kvinne, ≥ 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelige maligniteter de siste 6 månedene før studiestart.
  • Ervervet angioødem på grunn av C1-INH-mangel.
  • Alle andre typer angioødem som ikke er forbundet med C1-INH-mangel.
  • Bruk av andre C1-INH-produkter enn Berinert innen 30 dager før studien, eller planlagt bruk under studien.
  • Vaksinasjon innen 30 dager før studiestart.
  • Autoimmune tilstander som krever bruk av immunsuppressiva under studien.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor C1-INH.
  • Deltakelse i noen av de tidligere Berinert-studiene der anti-C1-INH-antistoffresultater ble sendt til Food and Drug Administration.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Berinert
Biologisk: Berinert, lyofilisat for IV-påføring som inneholder 500 IE C1-INH som skal rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjon
Individuell behandlingsvarighet per forsøksperson er 9 måneder, uavhengig av antall behandlede angrep. Hvert angrep som oppstår i denne tidsrammen vil bli behandlet med 20 IE Berinert/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med hemmende anti-C1-esterase-inhibitor antistoffer
Tidsramme: Baseline til omtrent 9 måneder
Personer uten positivt baseline-resultat og minst ett positivt post-baseline-resultat for hemmende anti-C1-INH-antistoffer.
Baseline til omtrent 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med noen (hemmende eller ikke-hemmende) anti-C1-esterase-hemmer antistoffer
Tidsramme: Baseline til omtrent 9 måneder
Personer med minst ett positivt resultat for hemmende eller ikke-hemmende anti-C1-INH antistoffer.
Baseline til omtrent 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere