Markkinoinnin jälkeinen immunogeenisuustutkimus HAE-potilailla, joita hoidettiin Berinertillä
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: CSL Behring
Tulevaisuuden avoin ja kontrolloimaton monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen estävän vasta-aineen muodostumisen arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen C1-INH-puutos ja akuutteja perinnöllisiä angioödeemakohtauksia (HAE), joita hoidetaan Berinert®:llä, C1-esteraasin estäjillä
Tämä on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan inhiboivien anti-C1-INH-vasta-aineiden muodostumista HAE-potilailla, joita hoidetaan suonensisäisesti Berinertillä.
Yksittäisen hoidon kesto per koehenkilö on 9 kuukautta hoidettujen kohtausten lukumäärästä riippumatta.
Kaikki koehenkilöt saavat 20 IU Berinert/kg hyökkäystä kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-531
- Jagiellonian University
-
-
-
-
Mureş
-
Târgu-Mures, Mureş, Romania, Cod 540103
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen C1-INH-puutoksen diagnoosi (HAE tyyppi I tai II) ja tutkijan arvioima, että se todennäköisesti vaatii suonensisäistä (IV) Berinert-hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Mies tai nainen, ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hankittu angioödeema C1-INH-puutoksen vuoksi.
- Kaikki muut angioödeematyypit, jotka eivät liity C1-INH-puutteeseen.
- Muiden C1-INH-tuotteiden kuin Berinertin käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Rokotus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosuppressanttien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys C1-INH:lle.
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisemmista Berinert-tutkimuksista, joista anti-C1-INH-vasta-ainetulokset toimitettiin Food and Drug Administrationille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Berinert
|
Yksittäisen hoidon kesto per koehenkilö on 9 kuukautta hoidettujen kohtausten lukumäärästä riippumatta.
Jokainen tällä aikavälillä esiintyvä kohtaus hoidetaan 20 IU Berinert-annoksella/kg ruumiinpainoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on estäviä anti-C1-esteraasi-inhibiittorivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Koehenkilöt, joilla ei ollut positiivista lähtötilanteen tulosta ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen tulos inhiboivista anti-C1-INH-vasta-aineista.
|
Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mikä tahansa (estävä tai ei-inhiboiva) anti-C1-esteraasi-inhibiittorivasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi positiivinen tulos inhiboivista tai ei-inhiboivista anti-C1-INH-vasta-aineista.
|
Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Rojavin, CSL Behring
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Perinnöllinen angioedeeman tyyppi I ja II
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
- Täydennä C1-inaktivaattoriproteiineja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE1145_4001
- 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .