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Postmarketing-Immunogenitätsstudie bei HAE-Patienten, die mit Berinert behandelt wurden

12. Dezember 2016 aktualisiert von: CSL Behring

Prospektive Open-Label-unkontrollierte multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der inhibitorischen Antikörperbildung bei Patienten mit kongenitalem C1-INH-Mangel und akuten hereditären Angioödem-Attacken (HAE), die mit Berinert®, einem C1-Esterase-Inhibitor, behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, unverblindete Postmarketing-Studie zur Untersuchung der Bildung hemmender Anti-C1-INH-Antikörper bei HAE-Patienten, die intravenös mit Berinert behandelt wurden. Die individuelle Behandlungsdauer pro Person beträgt 9 Monate, unabhängig von der Anzahl der behandelten Attacken. Alle Probanden erhalten 20 IE Berinert/kg Körpergewicht pro Attacke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Rumänien
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Rumänien, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines angeborenen C1-INH-Mangels (HAE Typ I oder II) und Einschätzung des Prüfarztes, dass wahrscheinlich eine intravenöse (i.v.) Behandlung mit Berinert während des Studienzeitraums erforderlich ist.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Malignome in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Erworbenes Angioödem aufgrund von C1-INH-Mangel.
  • Alle anderen Arten von Angioödemen, die nicht mit einem C1-INH-Mangel assoziiert sind.
  • Verwendung anderer C1-INH-Produkte als Berinert innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder geplante Verwendung während der Studie.
  • Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Autoimmunerkrankungen, die die Verwendung von Immunsuppressiva während der Studie erfordern.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen C1-INH.
  • Teilnahme an einer der früheren Berinert-Studien, aus denen Anti-C1-INH-Antikörperergebnisse bei der Food and Drug Administration eingereicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bernert
Biologisch: Berinert, Lyophilisat zur i.v. Anwendung mit 500 IE C1-INH zur Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Die individuelle Behandlungsdauer pro Person beträgt 9 Monate, unabhängig von der Anzahl der behandelten Attacken. Jeder Schub, der in diesem Zeitraum auftritt, wird mit 20 IE Berinert/kg Körpergewicht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit inhibitorischen Anti-C1-Esterase-Inhibitor-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 9 Monate
Probanden ohne positives Ausgangsergebnis und mindestens ein positives Post-Baseline-Ergebnis für inhibitorische Anti-C1-INH-Antikörper.
Ausgangswert bis etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit (inhibitorischen oder nicht-inhibitorischen) Anti-C1-Esterase-Inhibitor-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 9 Monate
Probanden mit mindestens einem positiven Ergebnis für hemmende oder nicht hemmende Anti-C1-INH-Antikörper.
Ausgangswert bis etwa 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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