Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z HAE leczonych produktem Berinert

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: CSL Behring

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe mające na celu ocenę tworzenia się przeciwciał hamujących u pacjentów z wrodzonym niedoborem C1-INH i napadami ostrego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) leczonych Berinert®, inhibitorem C1-esterazy

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie porejestracyjne, mające na celu zbadanie powstawania hamujących przeciwciał anty-C1-INH u pacjentów z HAE leczonych dożylnie produktem Berinert. Indywidualny czas trwania leczenia na pacjenta wynosi 9 miesięcy, niezależnie od liczby leczonych napadów. Wszyscy pacjenci otrzymają 20 IU Berinertu/kg masy ciała na atak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Rumunia
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Rumunia, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrodzonego niedoboru C1-INH (HAE typu I lub II) i ocenione przez badacza jako prawdopodobnie wymagające dożylnego (IV) leczenia produktem Berinert w okresie badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nabyty obrzęk naczynioruchowy z powodu niedoboru C1-INH.
  • Wszystkie inne rodzaje obrzęku naczynioruchowego niezwiązane z niedoborem C1-INH.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów C1-INH innych niż Berinert w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na C1-INH.
  • Uczestnictwo w którymkolwiek z poprzednich badań Berinert, z których wyniki przeciwciał anty-C1-INH zostały przesłane do Agencji ds. Żywności i Leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Berinert
Biologiczny: Berinert, liofilizat do podania dożylnego zawierający 500 j.m. C1-INH do rozpuszczenia w 10 ml wody do wstrzykiwań
Indywidualny czas trwania leczenia na pacjenta wynosi 9 miesięcy, niezależnie od liczby leczonych napadów. Każdy napad występujący w tym przedziale czasowym będzie leczony 20 j.m. Berinertu/kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z przeciwciałami hamującymi anty-C1-esteraza-inhibitor
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 9 miesięcy
Pacjenci bez dodatniego wyniku początkowego i co najmniej jednego dodatniego wyniku po punkcie wyjściowym dla przeciwciał hamujących anty-C1-INH.
Linia bazowa do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi (hamującymi lub nie hamującymi) przeciwciałami przeciwko inhibitorowi esterazy C1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 9 miesięcy
Pacjenci z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem dla przeciwciał anty-C1-INH hamujących lub nie hamujących.
Linia bazowa do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj