Estudio de inmunogenicidad posterior a la comercialización en sujetos con AEH tratados con Berinert

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de deficiencia congénita de C1-INH (AEH tipo I o II) y evaluado por el investigador como probable que requiera tratamiento con Berinert intravenoso (IV) durante el período de estudio.
• Hombre o mujer, ≥ 12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasias malignas incurables en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Angioedema adquirido por deficiencia de C1-INH.
• Todos los demás tipos de angioedema no asociados con la deficiencia de C1-INH.
• Uso de cualquier producto C1-INH que no sea Berinert dentro de los 30 días anteriores al estudio, o uso planificado durante el estudio.
• Vacunación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Condiciones autoinmunes que requieran el uso de inmunosupresores durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a C1-INH.
• Participación en cualquiera de los estudios anteriores de Berinert cuyos resultados de anticuerpos anti-C1-INH se enviaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos.