Berinert로 치료받은 HAE 피험자에 대한 시판 후 면역원성 연구
2016년 12월 12일 업데이트: CSL Behring
C1-에스테라제 억제제인 Berinert®로 치료한 선천성 C1-INH 결핍 및 급성 유전성 혈관부종(HAE) 발작이 있는 피험자의 억제 항체 형성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 통제되지 않은 다기관 시판 후 연구
이것은 Berinert로 정맥 주사로 치료받은 HAE 피험자에서 억제 항-C1-INH 항체의 형성을 조사하기 위한 전향적, 국제적, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 공개 라벨, 시판 후 연구입니다.
대상자당 개별 치료 기간은 치료된 발작 횟수에 관계없이 9개월입니다.
모든 피험자는 공격당 20 IU Berinert/kg 체중을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 C1-INH 결핍(HAE 유형 I 또는 II)의 진단 및 조사자가 연구 기간 동안 정맥(IV) Berinert 치료를 필요로 할 가능성이 있다고 평가함.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상.
- 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 치료 불가능한 악성 종양.
- C1-INH 결핍으로 인한 후천성 혈관 부종.
- C1-INH 결핍과 관련되지 않은 다른 모든 유형의 혈관 부종.
- 연구 전 30일 이내에 Berinert 이외의 모든 C1-INH 제품 사용 또는 연구 중에 계획된 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 예방접종.
- 연구 동안 면역억제제의 사용을 필요로 하는 자가면역 상태.
- C1-INH에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 항-C1-INH 항체 결과가 FDA에 제출된 이전 Berinert 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베리너트
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대상자당 개별 치료 기간은 치료된 발작 횟수에 관계없이 9개월입니다.
이 시간 프레임에서 발생하는 각 공격은 20 IU Berinert/kg 체중으로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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억제성 항-C1-에스테라제-억제제 항체를 가진 대상체의 수
기간: 약 9개월까지 기준선
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억제성 항-C1-INH 항체에 대해 양성 베이스라인 결과가 없고 적어도 하나의 베이스라인 후 양성 결과가 있는 피험자.
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약 9개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의(억제 또는 비억제) 항-C1-에스테라제-억제제 항체를 가진 대상체의 수
기간: 약 9개월까지 기준선
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억제성 또는 비억제성 항-C1-INH 항체에 대해 적어도 하나의 양성 결과를 가진 피험자.
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약 9개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Rojavin, CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE1145_4001
- 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)
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