Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование иммуногенности у пациентов с НАО, получавших Беринерт

12 декабря 2016 г. обновлено: CSL Behring

Проспективное открытое неконтролируемое многоцентровое постмаркетинговое исследование для оценки образования ингибиторных антител у субъектов с врожденным дефицитом C1-INH и приступами острого наследственного ангионевротического отека (НАО), получавших лечение Berinert®, ингибитором C1-эстеразы

Это проспективное, международное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое, постмаркетинговое исследование по изучению образования ингибирующих антител к C1-INH у пациентов с НАО, получавших внутривенное введение Berinert. Индивидуальная продолжительность лечения на одного субъекта составляет 9 месяцев, независимо от количества пролеченных приступов. Все субъекты будут получать 20 МЕ Беринерт/кг массы тела за приступ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis University
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Румыния
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Румыния, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врожденного дефицита C1-INH (НАО типа I или II) и, по оценке исследователя, вероятно, требует внутривенного (IV) лечения Berinert в течение периода исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 12 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Неизлечимые злокачественные новообразования за последние 6 месяцев до включения в исследование.
  • Приобретенный ангионевротический отек из-за дефицита C1-INH.
  • Все другие типы ангионевротического отека, не связанные с дефицитом C1-INH.
  • Использование любых продуктов C1-INH, кроме Berinert, в течение 30 дней до исследования или запланированное использование во время исследования.
  • Иммунизация в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Аутоиммунные состояния, требующие применения иммунодепрессантов во время исследования.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к C1-INH.
  • Участие в любом из предыдущих исследований Berinert, результаты которых были представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беринерт
Биологический: Berinert, лиофилизат для внутривенного введения, содержащий 500 МЕ C1-INH, для разведения 10 мл воды для инъекций.
Индивидуальная продолжительность лечения на одного субъекта составляет 9 месяцев, независимо от количества пролеченных приступов. Каждый приступ, возникающий в этот период времени, лечится Беринертом в дозе 20 МЕ/кг массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ингибирующими антителами против ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев
Субъекты без положительного исходного результата и по крайней мере с одним положительным результатом после исходного уровня для ингибирующих антител против C1-INH.
Исходный уровень примерно до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми (ингибирующими или неингибирующими) антителами против ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев
Субъекты с по крайней мере одним положительным результатом для ингибирующих или неингибирующих антител против C1-INH.
Исходный уровень примерно до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться