Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing immunogenicitetsundersøgelse i HAE-individer behandlet med Berinert

12. december 2016 opdateret af: CSL Behring

Prospektiv åben-label ukontrolleret multicenter post-marketing undersøgelse for at vurdere hæmmende antistofdannelse hos forsøgspersoner med medfødt C1-INH-mangel og akut arvelig angioødem (HAE)-angreb behandlet med Berinert®, en C1-esterasehæmmer

Dette er et prospektivt, internationalt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, åbent, postmarketing-studie for at undersøge dannelsen af ​​hæmmende anti-C1-INH-antistoffer hos HAE-individer behandlet intravenøst ​​med Berinert. Individuel behandlingsvarighed pr. individ er 9 måneder, uanset antallet af behandlede anfald. Alle forsøgspersoner vil modtage 20 IE Berinert/kg kropsvægt pr. angreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Rumænien
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Rumænien, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt C1-INH-mangel (HAE type I eller II) og vurderet af investigator til sandsynligvis at kræve intravenøs (IV) Berinert-behandling i undersøgelsesperioden.
  • Mand eller kvinde, ≥ 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelige maligniteter i de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Erhvervet angioødem på grund af C1-INH mangel.
  • Alle andre typer angioødem, der ikke er forbundet med C1-INH-mangel.
  • Brug af andre C1-INH-produkter end Berinert inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Immunisering inden for 30 dage før studiestart.
  • Autoimmune tilstande, der kræver brug af immunsuppressiva under undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for C1-INH.
  • Deltagelse i nogen af ​​de tidligere Berinert-undersøgelser, hvorfra anti-C1-INH-antistofresultater blev indsendt til Food and Drug Administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Berinert
Biologisk: Berinert, lyofilisat til IV-påføring indeholdende 500 IE C1-INH, der skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektion
Individuel behandlingsvarighed pr. individ er 9 måneder, uanset antallet af behandlede anfald. Hvert angreb, der opstår i denne tidsramme, vil blive behandlet med 20 IE Berinert/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hæmmende anti-C1-esterase-inhibitor-antistoffer
Tidsramme: Baseline til cirka 9 måneder
Forsøgspersoner uden positivt baseline-resultat og mindst ét ​​positivt post-baseline-resultat for hæmmende anti-C1-INH-antistoffer.
Baseline til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst (hæmmende eller ikke-hæmmende) anti-C1-esterase-inhibitor antistoffer
Tidsramme: Baseline til cirka 9 måneder
Forsøgspersoner med mindst ét ​​positivt resultat for hæmmende eller ikke-hæmmende anti-C1-INH-antistoffer.
Baseline til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (SKØN)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner