Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketing immunogeniciteitsonderzoek bij HAE-proefpersonen behandeld met Berinert

12 december 2016 bijgewerkt door: CSL Behring

Prospectieve open-label ongecontroleerde multicenter postmarketingstudie om remmende antilichaamvorming te beoordelen bij proefpersonen met aangeboren C1-INH-deficiëntie en acute erfelijke angio-oedeem (HAE)-aanvallen behandeld met Berinert®, een C1-esteraseremmer

Dit is een prospectieve, internationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label, postmarketingstudie om de vorming van remmende anti-C1-INH-antilichamen te onderzoeken bij HAE-proefpersonen die intraveneus met Berinert werden behandeld. Individuele behandelingsduur per proefpersoon is 9 maanden, ongeacht het aantal behandelde aanvallen. Alle proefpersonen krijgen per aanval 20 IE Berinert/kg lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis University
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Roemenië
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Roemenië, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van congenitale C1-INH-deficiëntie (HAE type I of II) en beoordeeld door de onderzoeker dat waarschijnlijk intraveneuze (IV) Berinert-behandeling nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
  • Man of vrouw, ≥ 12 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, verkregen vóór het ondergaan van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeneeslijke maligniteiten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Verworven angio-oedeem als gevolg van C1-INH-deficiëntie.
  • Alle andere soorten angio-oedeem die niet geassocieerd zijn met C1-INH-deficiëntie.
  • Gebruik van andere C1-INH-producten dan Berinert binnen 30 dagen vóór het onderzoek, of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Immunisatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Auto-immuunziekten die het gebruik van immunosuppressiva tijdens het onderzoek vereisen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor C1-INH.
  • Deelname aan een van de eerdere Berinert-onderzoeken waaruit anti-C1-INH-antilichaamresultaten zijn ingediend bij de Food and Drug Administration.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Berinert
Biologisch: Berinert, lyofilisaat voor intraveneuze toediening met 500 IE C1-INH om te reconstitueren met 10 ml water voor injectie
Individuele behandelingsduur per proefpersoon is 9 maanden, ongeacht het aantal behandelde aanvallen. Elke aanval die binnen dit tijdsbestek plaatsvindt, wordt behandeld met 20 IE Berinert/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met remmende anti-C1-esterase-remmer-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 maanden
Proefpersonen zonder positief basislijnresultaat en ten minste één positief post-basislijnresultaat voor remmende anti-C1-INH-antilichamen.
Basislijn tot ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle (remmende of niet-remmende) anti-C1-esteraseremmer-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 9 maanden
Proefpersonen met ten minste één positief resultaat voor remmende of niet-remmende anti-C1-INH-antilichamen.
Basislijn tot ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren