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Estudo de imunogenicidade pós-comercialização em indivíduos com AEH tratados com Berinert

12 de dezembro de 2016 atualizado por: CSL Behring

Estudo prospectivo de pós-comercialização multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a formação de anticorpos inibitórios em indivíduos com deficiência congênita de C1-INH e ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) tratados com Berinert®, um inibidor de C1-esterase

Este é um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto, pós-comercialização para investigar a formação de anticorpos inibitórios anti-C1-INH em indivíduos com AEH tratados por via intravenosa com Berinert. A duração do tratamento individual por indivíduo é de 9 meses, independentemente do número de crises tratadas. Todos os indivíduos receberão 20 UI de Berinert/kg de peso corporal por ataque.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis University
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Jagiellonian University
  • Romênia
    • Mureş
      • Târgu-Mures, Mureş, Romênia, Cod 540103
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş,Secţia Clinică Medicină Internă,Compartimentul Alergologie şi Imunologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de deficiência congênita de C1-INH (HAE tipo I ou II) e avaliado pelo investigador como provavelmente requerendo tratamento intravenoso (IV) com Berinert durante o período do estudo.
  • Homem ou mulher, ≥ 12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidades incuráveis ​​nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo.
  • Angioedema adquirido por deficiência de C1-INH.
  • Todos os outros tipos de angioedema não associados à deficiência de C1-INH.
  • Uso de qualquer produto C1-INH diferente do Berinert dentro de 30 dias antes do estudo, ou uso planejado durante o estudo.
  • Imunização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Condições autoimunes que requerem o uso de imunossupressores durante o estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a C1-INH.
  • Participação em qualquer um dos estudos Berinert anteriores dos quais os resultados de anticorpos anti-C1-INH foram submetidos à Food and Drug Administration.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Berinert
Biológico: Berinert, liofilizado para aplicação IV contendo 500 UI de C1-INH para ser reconstituído com 10 mL de água para injeção
A duração do tratamento individual por indivíduo é de 9 meses, independentemente do número de crises tratadas. Cada ataque que ocorrer neste período de tempo será tratado com 20 UI de Berinert/kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Anticorpos Inibidores Anti-C1-esterase
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 meses
Indivíduos sem resultado basal positivo e pelo menos um resultado pós-basal positivo para anticorpos inibitórios anti-C1-INH.
Linha de base até aproximadamente 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer anticorpos inibidores da esterase anti-C1 (inibitórios ou não)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 meses
Indivíduos com pelo menos um resultado positivo para anticorpos inibitórios ou não inibitórios anti-C1-INH.
Linha de base até aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Rojavin, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE1145_4001
  • 2010-024242-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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