全般性不安障害（GAD）、分離不安障害（SAD）、または社交恐怖症（SoP）の6〜17歳の被験者におけるSPD503
2021年5月29日 更新者：Shire
全般性不安障害 (GAD)、分離不安障害 (SAD)、または社交恐怖症の 6 ～ 17 歳の被験者における SPD503 の安全性と忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究 ( SoP)。
この研究では、治療緊急有害事象（TEAE）、バイタルサイン、およびECGに基づいて、GAD、SAD、またはSoPを有する6〜17歳の被験者におけるSPD503の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group, Inc
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
- Dr. Joseph H. Rodd
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080-6315
- Institute of Behavioral Medicine, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Group, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, NY State Psychiatric Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4596
- Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44012
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials LLC
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意/同意の時点で6〜17歳の外来患者の被験者（スクリーニング訪問[訪問1]のみ）。
- 被験者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があります。 Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) および該当する規則を参照してから、研究関連の手順を完了してください (スクリーニング訪問 [訪問 1] のみ)。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の1次診断または以下の組み合わせの基準を満たしています。 GAD、SAD、または SoP (300.02、 309.21 および 300.23)、DSM-IV 小児バージョン (ADIS-C) の不安障害インタビュー スケジュールの完了を含む、スクリーニング時の詳細な精神医学的評価に基づいています。
- -被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）で、ADIS-C CSRの主な診断の臨床医重症度評価尺度で>/= 4のスコアを持っています。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は知的に年齢相応のレベルで機能しています。
- -治験責任医師の意見では、被験者と親/ LARは、このプロトコルで定義された研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性があります。
- 被験者は無傷の錠剤を飲み込むことができます。
- -妊娠可能性（FOCP）の女性である被験者は、>/= 9歳または9歳未満の場合は初経後と定義され、血清ベータ陰性でなければなりません ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）および12週目（訪問11 / ET）での陰性尿妊娠検査。 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者は現在、大うつ病性障害、双極性障害、精神病、アスペルガー症候群以外の広汎性発達障害、注意欠陥多動性障害、摂食障害、または薬物乱用障害の併存精神医学的診断を受けています。
- -被験者は、GAD、SAD、またはSoPの主な診断のADIS-C CSRスコアよりも高い、軸I障害のADIS-C CSRスコアを持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者に対する不適切なリスクを表す、および/または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態または病気を持っています。
- -ベースライン訪問の前の14日以内に、被験者は不安症状を軽減することを目的とした証拠に基づく心理社会的介入を受けました。 個人認知行動療法、集団認知行動療法、または社会的有効性トレーニング。
- 被験者は、ベースライン訪問（訪問2）の6週間前に不安症状を軽減することを目的とした、証拠に基づいていない心理社会的介入の種類または強度を開始または変更しました。
- 被験者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（例えば、臨床的に重大な心ブロック）、失神および失神前症を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重大な徐脈の既知の病歴または存在を有する。
- -起立性低血圧または制御または制御されていない高血圧の既知の病歴のある被験者。
- 被験者の血圧測定値は、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超えています。
- -被験者は、3歳までに発生した1回の小児期の熱性けいれん以外の発作障害の病歴があります。
- 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を示しています。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。
- -被験者は、インフォームドコンセント/同意の時点から始まる研究への参加を通じて、カフェインの摂取を1日2食分に制限することができません。
- -過去6か月以内にDSM-IVで定義されているように、被験者にはアルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴があります。
- -スクリーニング訪問（訪問1）またはベースライン訪問（訪問2）での薬物およびアルコールスクリーニングの臨床的に重要な異常。
- -SSRIの2つの適切な試験（適切な用量と適切な治療期間で構成される）またはGAD、SAD、またはSoPの治療のための認知行動療法の1つの試験に反応しなかった病歴。
- -被験者は、抗不安薬理学的または非薬物療法で十分に管理されており、許容できる忍容性があります。
- -被験者は現在、ベースライン訪問（訪問2）でプロトコルで指定されたウォッシュアウト基準に違反して、血圧または心拍数に影響を与える、または中枢神経系に影響を与える、抗不安薬または不安誘発効果を特定したハーブサプリメントを含む、禁止されている薬または他の薬を使用しています（訪問2） .
- -被験者は現在、バルプロ酸またはCYP3A4 / 5を阻害または誘発することが知られている任意の薬物を使用しており、ベースライン訪問（訪問2）でプロトコルで指定されたウォッシュアウト基準に違反しています。
- -別の治験薬の使用または臨床研究への参加 ベースライン訪問の30日前（訪問2）。
- 被験者は、疾病管理予防センターのボディマス指数（BMI）に基づくと、スクリーニング訪問（訪問1）の年齢別の性別固有のチャートに基づいて、大幅に太りすぎです。 この研究では、BMI が 95 パーセンタイルを超えると、著しく太りすぎと定義されます。
- -被験者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはグアンファシン塩酸塩またはSPD503に含まれる成分に対する臨床的に重大な不耐性を持っています。
- -被験者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
- -被験者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました。
- -被験者には、現在この研究に参加している同じ世帯の別のメンバーがいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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12 週間、1 日 1 回、夕方に経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：SPD503
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SPD503 を 1 日 1 回、夕方に 1 ～ 6 mg の範囲で 12 週間経口投与します (6 週間の用量最適化と 6 週間の用量維持)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大12週間での収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大 12 週間での拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大 12 週間での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大 12 週間でのベースラインからの高さの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大 12 週間での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大 12 週間での心電図 (ECG) QRS 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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QRS 群は、心室心筋の脱分極を表す ECG トレースの一部です。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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最大12週間でのECG QTcF間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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QT間隔は、Q波の開始からT波の終了までの時間です。
これは、心室の脱分極と再分極にかかる時間を表す ECG トレーシングの一部です。
QTcF には、心拍数の変化を考慮するのに役立つ補正係数が含まれています。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月4日
一次修了 (実際)
2013年7月15日
研究の完了 (実際)
2013年7月15日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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