Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD503 u osób w wieku 6-17 lat z zespołem lęku uogólnionego (GAD), zespołem lęku separacyjnego (SAD) lub fobią społeczną (SoP)

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SPD503 u osób w wieku 6-17 lat z zespołem lęku uogólnionego (GAD), zespołem lęku separacyjnego (SAD) lub fobią społeczną ( Maczanka).

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję SPD503 u osób w wieku 6-17 lat z GAD, SAD lub SoP na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych i EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • Dr. Joseph H. Rodd
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080-6315
        • Institute of Behavioral Medicine, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, NY State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4596
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 6-17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody (tylko wizyta przesiewowa [wizyta 1]).
  2. Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody, a uczestnik musi posiadać dokumentację potwierdzającą, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania i wymaganych procedur zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacja (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) i obowiązujące przepisy przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (tylko wizyta przesiewowa [wizyta 1]).
  3. Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla podstawowej diagnozy 1 lub dowolnej kombinacji poniższych; GAD, SAD lub SoP (300.02, 309.21 i 300.23), w oparciu o szczegółową ocenę psychiatryczną podczas badania przesiewowego, w tym wypełnienie Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-IV dla dzieci (ADIS-C).
  4. Pacjent ma wynik >/= 4 w skali oceny ciężkości klinicysty dla głównego rozpoznania ADIS-C CSR) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty podstawowej (wizyta 2).
  5. Tester funkcjonuje na odpowiednim dla wieku poziomie intelektualnym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  6. Badany i rodzic/LAR rozumieją, są zdolni, chętni i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole, w opinii badacza.
  7. Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP), zdefiniowane jako >/= 9 lat lub kobiety w wieku < 9 lat po menarchii, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w momencie Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty podstawowej (Wizyta 2) i Tygodnia 12 (Wizyta 11/ET). Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą lub wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma obecnie współistniejącą diagnozę psychiatryczną dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, całościowego zaburzenia rozwoju innego niż zespół Aspergera, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji.
  2. Pacjent ma wynik ADIS-C CSR dla dowolnego zaburzenia osi I, który jest wyższy niż wynik ADIS-C CSR dla jego głównej diagnozy GAD, SAD lub SoP.
  3. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii Badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla podmiotu i/lub mogą zakłócić interpretację badania.
  4. W ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową pacjent otrzymał jakąkolwiek interwencję psychospołeczną opartą na dowodach, mającą na celu zmniejszenie objawów lękowych, tj. Indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna, Grupowa Terapia Poznawczo-Behawioralna czy Trening Efektywności Społecznej.
  5. Pacjent rozpoczął lub zmienił rodzaj lub intensywność nieopartej na dowodach interwencji psychospołecznej mającej na celu zmniejszenie objawów lękowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  6. Pacjent ma znane w przeszłości lub obecne strukturalne nieprawidłowości serca, poważne zaburzenia rytmu serca, omdlenia, problemy z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stany przedomdleniowe, lub klinicznie istotną bradykardię.
  7. Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym lub znanym wywiadem dotyczącym kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  8. Tester ma pomiar ciśnienia krwi powyżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  9. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy dziecięcy drgawek gorączkowych występujących przed ukończeniem 3 lat.
  10. Badacz jest obecnie uważany za osobę zagrożoną samobójstwem w opinii badacza, wcześniej próbował popełnić samobójstwo lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.
  11. Uczestnik nie jest w stanie ograniczyć spożycia kofeiny do 2 porcji dziennie przez cały czas udziału w badaniu, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody.
  12. Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM-IV, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków i alkoholu podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2).
  14. Historia braku odpowiedzi na 2 odpowiednie badania (obejmujące odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii) SSRI lub jedną próbę terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu GAD, SAD lub SoP.
  15. Pacjent jest dobrze kontrolowany przeciwlękowo farmakologiczną lub niefarmakologiczną terapią z akceptowalną tolerancją.
  16. Pacjent aktualnie stosuje zabronione leki lub inne leki, w tym suplementy ziołowe, które mają działanie przeciwlękowe lub anksjogenne, które wpływają na BP lub częstość akcji serca lub które mają wpływ na OUN z naruszeniem określonych w protokole kryteriów wypłukiwania podczas wizyty podstawowej (wizyta 2) .
  17. Pacjent obecnie stosuje kwas walproinowy lub jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że hamuje lub indukuje CYP3A4/5 z naruszeniem określonych w protokole kryteriów wypłukiwania podczas wizyty podstawowej (wizyta 2).
  18. Stosowanie innego badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową (Wizyta 2).
  19. Pacjent ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) dla płci w Centrum Kontroli i Prewencji Chorób podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1). Istotną nadwagę definiuje się w tym badaniu jako BMI > 95 percentyl.
  20. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub którykolwiek składnik znajdujący się w SPD503.
  21. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  22. Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
  23. Podmiot ma innego członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dawkowanie doustne raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
Lek: SPD503 (chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu)
Dawkowanie doustne SPD503 raz dziennie wieczorem w zakresie od 1-6 mg przez 12 tygodni (optymalizacja dawki przez 6 tygodni i utrzymanie dawki przez 6 tygodni).
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana wzrostu od linii podstawowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana wagi od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana odstępu QRS w stosunku do linii podstawowej w elektrokardiogramie (EKG) do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Zespół QRS to część zapisu EKG, która reprezentuje depolaryzację mięśnia sercowego komór.
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w EKG do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T. Jest to część zapisu EKG reprezentująca czas potrzebny do depolaryzacji i repolaryzacji komór. QTcF zawiera współczynnik korygujący, który pomaga uwzględnić zmiany częstości akcji serca.
Linia bazowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj