SPD503 hos forsøgspersoner i alderen 6-17 år med generaliseret angstlidelse (GAD), separationsangstlidelse (SAD) eller social fobi (SoP)

Inklusionskriterier:

1. Ambulante forsøgspersoner i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke (kun screeningsbesøg [besøg 1]).
2. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens karakter af undersøgelse og de påkrævede procedurer i overensstemmelse med den internationale konference om Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Vejledning E6 (1996) og gældende regler før gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer (kun screeningbesøg [besøg 1]).
3. Forsøgspersonen opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) for en primær diagnose på 1 eller en kombination af følgende; GAD, SAD eller SoP (300.02, 309.21 og 300.23), baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved screening, herunder udfyldelse af Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV Child Version (ADIS-C).
4. Forsøgspersonen har en score på >/= 4 på Clinician Severity Rating Scale for den primære diagnose på ADIS-C CSR) ved screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2).
5. Forsøgspersonen fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt, som bestemt af efterforskeren.
6. Forsøgsperson og forælder/LAR forstår, er i stand til, villige og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne, der er defineret i denne protokol, efter investigatorens mening.
7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter.
8. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (FOCP), defineret som >/= 9 år eller hvis <9 år er postmenarkale, skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved Screeningsbesøg (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 2) og uge 12 (besøg 11/ET). Kvinder i den fødedygtige alder skal afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, eller acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk diagnose af en svær depressiv lidelse, bipolar sygdom, psykose, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, bortset fra Aspergers syndrom, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse eller stofmisbrug.
2. Forsøgspersonen har en ADIS-C CSR-score for enhver akse I-lidelse, der er større end ADIS-C CSR-score for deres hoveddiagnose af GAD, SAD eller SoP.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
4. Inden for 14 dage før baselinebesøget har forsøgspersonen modtaget enhver evidensbaseret psykosocial intervention, der har til formål at reducere angstsymptomer, dvs. Individuel kognitiv adfærdsterapi, gruppekognitiv adfærdsterapi eller social effektivitetstræning.
5. Forsøgspersonen har påbegyndt eller ændret typen eller intensiteten af ​​en ikke-evidensbaseret psykosocial intervention, der har til formål at reducere angstsymptomer inden for 6 uger før baselinebesøget (besøg 2).
6. Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokade), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
7. Person med ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension.
8. Forsøgspersonen har en blodtryksmåling over 95. percentilen for alder, køn og højde.
9. Forsøgspersonen har tidligere haft et anfaldsforstyrrelse, bortset fra et enkelt barndoms feberkramper, der opstår før 3 års alderen.
10. Forsøgspersonen anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmord efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på efterforskerens vurdering.
11. Forsøgspersonen er ikke i stand til at begrænse koffeinindtaget til 2 portioner om dagen under deltagelse i undersøgelsen, der begynder på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV inden for de sidste 6 måneder.
13. Klinisk vigtig abnormitet på stof- og alkoholscreening ved screeningsbesøget (besøg 1) eller baselinebesøget (besøg 2).
14. Anamnese med manglende respons på 2 passende forsøg (bestående af en passende dosis og tilstrækkelig behandlingsvarighed) af en SSRI eller et forsøg med kognitiv adfærdsterapi til behandling af GAD, SAD eller SoP.
15. Individet er velkontrolleret med anxiolytisk farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling med acceptabel tolerabilitet.
16. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en forbudt medicin eller anden medicin, inklusive naturlægemidler, der har identificeret angstdæmpende eller angstfremkaldende virkninger, som påvirker BP eller hjertefrekvens, eller som har CNS-effekter i strid med de protokol-specificerede udvaskningskriterier ved baselinebesøget (besøg 2) .
17. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket valproinsyre eller et hvilket som helst lægemiddel, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4/5 i strid med de protokolspecificerede udvaskningskriterier ved baselinebesøget (besøg 2).
18. Brug af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2).
19. Forsøgspersonen er signifikant overvægtig baseret på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alders kønsspecifikke diagrammer ved screeningbesøget (besøg 1). Signifikant overvægt er defineret som en BMI >95. percentil for denne undersøgelse.
20. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller andre komponenter fundet i SPD503.
21. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
22. Forsøgsperson mislykkedes i screeningen eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
23. Forsøgspersonen har et andet medlem af samme husstand, der i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.