SPD503 in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia di separazione (SAD) o fobia sociale (SoP)
29 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPD503 in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia di separazione (SAD) o fobia sociale ( SoP).
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SPD503 in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni con GAD, SAD o SoP sulla base di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali ed ECG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Birmingham Research Group, Inc
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California
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Carson, California, Stati Uniti, 90746
- Dr. Joseph H. Rodd
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080-6315
- Institute of Behavioral Medicine, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Group, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University, NY State Psychiatric Institute
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4596
- Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44012
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento del consenso/assenso (solo Visita di screening [Visita 1]).
- Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci documentazione di assenso da parte del soggetto che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura investigativa dello studio e delle procedure richieste in conformità con la Conferenza internazionale sulla Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidance E6 (1996) e regolamenti applicabili prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio (solo visita di screening [Visita 1]).
- Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di 1 o qualsiasi combinazione dei seguenti; GAD, SAD o SoP (300.02, 309.21 e 300.23), sulla base di una valutazione psichiatrica dettagliata durante lo screening, incluso il completamento del programma di interviste sui disturbi d'ansia per la versione infantile del DSM-IV (ADIS-C).
- Il soggetto ha un punteggio >/= 4 sulla scala di valutazione della gravità clinica per la diagnosi principale sulla CSR ADIS-C) alla visita di screening (visita 1) e alla visita di riferimento (visita 2).
- Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato dall'investigatore.
- Il soggetto e il genitore/LAR comprendono, sono in grado, disposti e probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto è in grado di deglutire compresse intatte.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCP), definiti come >/= 9 anni di età o se <9 anni di età sono post-menarca, devono avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo al Visita di screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di riferimento (Visita 2) e alla Settimana 12 (Visita 11/ET). Le donne in età fertile devono astenersi da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'attuale diagnosi psichiatrica in comorbilità di disturbo depressivo maggiore, malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo diverso dalla sindrome di Asperger, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo alimentare o disturbo da abuso di sostanze.
- Il soggetto ha un punteggio CSR ADIS-C per qualsiasi disturbo di Asse I maggiore del punteggio CSR ADIS-C per la diagnosi principale di GAD, SAD o SoP.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio inappropriato per il soggetto e/o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio.
- Entro 14 giorni prima della visita di base, il soggetto ha ricevuto qualsiasi intervento psicosociale basato sull'evidenza inteso a ridurre i sintomi di ansia, ad es. Terapia cognitivo comportamentale individuale, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o formazione sull'efficacia sociale.
- Il soggetto ha iniziato o modificato il tipo o l'intensità di un intervento psicosociale non basato sull'evidenza inteso a ridurre i sintomi di ansia entro 6 settimane prima della visita di riferimento (visita 2).
- - Il soggetto ha una storia nota o presenza di anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca (ad esempio, blocco cardiaco clinicamente significativo), eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre sincope o bradicardia clinicamente significativa.
- Soggetto con ipotensione ortostatica o anamnesi nota di ipertensione controllata o incontrollata.
- Il soggetto ha una misurazione della pressione sanguigna superiore al 95° percentile per età, sesso e altezza.
- - Il soggetto ha una storia di un disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile verificatosi prima dell'età di 3 anni.
- Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dell'investigatore.
- Il soggetto non è in grado di limitare l'assunzione di caffeina a 2 porzioni al giorno durante la partecipazione allo studio a partire dal momento del consenso/assenso informato.
- - Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, come definito dal DSM-IV negli ultimi 6 mesi.
- Anomalia clinicamente importante sullo screening per droghe e alcol alla visita di screening (visita 1) o alla visita di riferimento (visita 2).
- Storia di mancata risposta a 2 studi adeguati (costituiti da una dose appropriata e una durata adeguata della terapia) di un SSRI o uno studio di terapia cognitivo comportamentale per il trattamento di GAD, SAD o SoP.
- Il soggetto è ben controllato con terapia ansiolitica farmacologica o non farmacologica con tollerabilità accettabile.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco proibito o altri farmaci, inclusi integratori a base di erbe che hanno identificato effetti ansiolitici o ansiogeni, che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca o che hanno effetti sul sistema nervoso centrale in violazione dei criteri di washout specificati dal protocollo alla visita di riferimento (visita 2) .
- Il soggetto sta attualmente utilizzando acido valproico o qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il CYP3A4/5 in violazione dei criteri di washout specificati dal protocollo alla visita di riferimento (visita 2).
- Uso di un altro medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di riferimento (visita 2).
- Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai grafici specifici per sesso dell'indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie alla visita di screening (visita 1). Il sovrappeso significativo è definito come un BMI > 95° percentile per questo studio.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a qualsiasi componente trovato in SPD503.
- Il soggetto è una donna ed è incinta o sta attualmente allattando.
- Il soggetto non ha superato lo screening o era stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Il soggetto ha un altro membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dosaggio orale una volta al giorno alla sera per 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: SPD503
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Dosaggio orale una volta al giorno di SPD503 alla sera compreso tra 1 e 6 mg per 12 settimane (ottimizzazione della dose per 6 settimane e mantenimento della dose per 6 settimane).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Basale e fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Basale e fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Basale e fino a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale in altezza fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Basale e fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in peso fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Basale e fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'elettrocardiogramma (ECG) fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Il complesso QRS è una porzione del tracciato ECG che rappresenta la depolarizzazione del miocardio ventricolare.
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Basale e fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'ECG fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T.
È una porzione del tracciato ECG che rappresenta il tempo impiegato per la depolarizzazione e la ripolarizzazione ventricolare.
Il QTcF include un fattore di correzione per tenere conto delle variazioni della frequenza cardiaca.
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Basale e fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Fobia, sociale
- Disturbi fobici
- Ansia, Separazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD503-210
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