SPD503 hos personer i alderen 6-17 år med generalisert angstlidelse (GAD), separasjonsangstlidelse (SAD) eller sosial fobi (SoP)

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske forsøkspersoner i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke (kun skjermbesøk [besøk 1]).
2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over studiens undersøkelseskarakter og de nødvendige prosedyrene i samsvar med den internasjonale konferansen om Harmonisering (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Veiledning E6 (1996) og gjeldende forskrifter før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer (kun screeningbesøk [besøk 1]).
3. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primærdiagnose av 1 eller en kombinasjon av følgende; GAD, SAD eller SoP (300.02, 309.21 og 300.23), basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved screening, inkludert fullføring av intervjuskjemaet for angstlidelser for DSM-IV Child Version (ADIS-C).
4. Forsøkspersonen har en score på >/= 4 på Clinician Severity Rating Scale for hoveddiagnosen på ADIS-C CSR) ved screeningbesøket (besøk 1) og baselinebesøket (besøk 2).
5. Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, som bestemt av etterforskeren.
6. Forsøksperson og foreldre/LAR forstår, er i stand til, villige og vil sannsynligvis følge studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen, etter etterforskerens mening.
7. Personen er i stand til å svelge intakte tabletter.
8. Personer som er kvinner i fertil alder (FOCP), definert som >/= 9 år eller hvis <9 år er postmenarkale, må ha en negativ serum beta-graviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) ved Screeningbesøk (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket (besøk 2) og uke 12 (besøk 11/ET). Kvinner i fertil alder må avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet eller gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en gjeldende komorbid psykiatrisk diagnose av en alvorlig depressiv lidelse, bipolar sykdom, psykose, en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse annet enn Aspergers syndrom, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse eller rusforstyrrelse.
2. Forsøkspersonen har en ADIS-C CSR-score for enhver akse I-lidelse som er høyere enn ADIS-C CSR-score for deres hoveddiagnose av GAD, SAD eller SoP.
3. Forsøkspersonen har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien.
4. Innen 14 dager før baseline-besøket har forsøkspersonen mottatt evidensbasert psykososial intervensjon ment å redusere angstsymptomer, dvs. Individuell kognitiv atferdsterapi, gruppekognitiv atferdsterapi eller sosial effektivitetstrening.
5. Forsøkspersonen har startet eller endret type eller intensitet av en ikke-evidensbasert psykososial intervensjon ment å redusere angstsymptomer innen 6 uker før baseline-besøket (besøk 2).
6. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
7. Person med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon.
8. Personen har en blodtrykksmåling over 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.
9. Personen har en historie med andre anfallsforstyrrelser enn et enkelt feberanfall i barndommen som har oppstått før 3-årsalderen.
10. Personen anses for øyeblikket i risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med periodiske passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.
11. Forsøkspersonen er ikke i stand til å begrense koffeininntaket til 2 porsjoner per dag under deltakelsen i studien som starter på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
12. Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV i løpet av de siste 6 månedene.
13. Klinisk viktig abnormitet på narkotika- og alkoholskjermen ved screeningbesøk (besøk 1) eller baseline-besøk (besøk 2).
14. Anamnese med manglende respons på 2 tilstrekkelige studier (bestående av en passende dose og tilstrekkelig behandlingsvarighet) av en SSRI eller en studie av kognitiv atferdsterapi for behandling av GAD, SAD eller SoP.
15. Pasienten er godt kontrollert på anxiolytisk farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling med akseptabel toleranse.
16. Personen bruker for øyeblikket en forbudt medisin eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd som har identifisert angstdempende eller anxiogene effekter, som påvirker BP eller hjertefrekvens eller som har CNS-effekter i strid med de protokollspesifiserte utvaskingskriteriene ved baseline-besøket (besøk 2) .
17. Personen bruker for tiden valproinsyre eller et hvilket som helst medikament som er kjent for å hemme eller indusere CYP3A4/5 i strid med de protokollspesifiserte utvaskingskriteriene ved baseline-besøket (besøk 2).
18. Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før utgangsbesøket (besøk 2).
19. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention kroppsmasseindeks (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer ved screeningbesøket (besøk 1). Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil for denne studien.
20. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid eller andre komponenter funnet i SPD503.
21. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
22. Emnet mislyktes i screening eller var tidligere registrert i denne studien.
23. Forsøkspersonen har et annet medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien.