범불안장애(GAD), 분리불안장애(SAD) 또는 사회공포증(SoP)이 있는 6~17세 대상자의 SPD503

포함 기준:

1. 동의/동의 시점에 포함된 6-17세 외래 대상자(선별 방문[방문 1]만 해당).
2. 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, 피험자가 연구의 조사적 특성과 국제 회의에 따라 필요한 절차를 알고 있음을 나타내는 피험자의 동의 문서가 있어야 합니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 일치화(ICH) GCP(Good Clinical Practice) 지침 E6(1996) 및 적용 가능한 규정(선별 방문[방문 1]에만 해당).
3. 피험자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)의 1차 진단 기준 또는 다음의 조합을 충족합니다. GAD, SAD 또는 SoP(300.02, 309.21 및 300.23), DSM-IV 아동 버전(ADIS-C)에 대한 불안 장애 인터뷰 일정 완료를 포함하여 스크리닝 시 상세한 정신과 평가를 기반으로 합니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2)에서 ADIS-C CSR의 주 진단에 대한 임상의 심각도 등급 척도에서 >/= 4의 점수를 가집니다.
5. 조사관이 판단한 바에 따르면 피험자는 연령에 맞는 지적 수준으로 기능하고 있습니다.
6. 피험자 및 부모/LAR은 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의향이 있으며, 완전히 준수할 가능성이 있습니다.
7. 대상은 손상되지 않은 정제를 삼킬 수 있습니다.
8. >/= 9세로 정의되는 가임기 여성(FOCP) 피험자 또는 9세 미만이 초경 후인 경우, 시험 시 음성 혈청 베타 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 임신 검사를 받아야 합니다. 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2) 및 12주차(방문 11/ET)에서 음성 소변 임신 검사. 가임 여성은 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 삼가거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 현재 주요 우울 장애, 양극성 질환, 정신병, 아스퍼거 증후군 이외의 전반적인 발달 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 섭식 장애 또는 약물 남용 장애에 대한 동반이환 정신과 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 GAD, SAD 또는 SoP의 주 진단에 대한 ADIS-C CSR 점수보다 높은 임의의 축 I 장애에 대한 ADIS-C CSR 점수를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
4. 기준선 방문 전 14일 이내에 피험자는 불안 증상을 줄이기 위한 증거 기반 심리사회적 개입, 즉 개인 인지 행동 치료, 그룹 인지 행동 치료 또는 사회적 효율성 훈련.
5. 대상자는 기준선 방문(방문 2) 전 6주 이내에 불안 증상을 줄이기 위한 비증거 기반 심리사회적 개입의 유형 또는 강도를 시작했거나 변경했습니다.
6. 피험자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 중요한 심장 차단), 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 중요한 서맥의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
7. 기립성 저혈압 또는 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 알려진 이력이 있는 피험자.
8. 피험자는 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이상의 혈압 측정치를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 3세 이전에 발생하는 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애 병력이 있습니다.
10. 대상은 현재 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
11. 피험자는 정보에 입각한 동의/동의 시 시작되는 연구 참여 기간 동안 카페인 섭취를 하루 2회 제공량으로 제한할 수 없습니다.
12. 피험자는 지난 6개월 이내에 DSM-IV에 정의된 바와 같이 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 방문(방문 1) 또는 기준선 방문(방문 2)에서 약물 및 알코올 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상.
14. GAD, SAD 또는 SoP의 치료를 위한 SSRI의 2개의 적절한 시험(적절한 용량 및 적절한 치료 기간으로 구성됨) 또는 인지 행동 요법의 1개의 시험에 반응하지 못한 이력.
15. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 불안 완화 약물 또는 비약물 요법으로 잘 조절됩니다.
16. 피험자는 현재 기준 방문(방문 2)에서 프로토콜에 지정된 세척 기준을 위반하여 BP 또는 심박수에 영향을 미치거나 CNS 효과가 있는 불안 완화 또는 불안 유발 효과가 확인된 약초 보충제를 포함하여 금지된 약물 또는 기타 약물을 사용하고 있습니다. .
17. 피험자는 현재 기준선 방문(방문 2)에서 프로토콜에 지정된 세척 기준을 위반하여 CYP3A4/5를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 발프로산 또는 임의의 약물을 사용하고 있습니다.
18. 기준선 방문(방문 2) 이전 30일 이내에 다른 연구용 의약품 사용 또는 임상 연구 참여.
19. 대상체는 선별 방문(방문 1)에서 질병 통제 및 예방 센터의 체질량 지수(BMI)-연령 성별 특정 차트를 기준으로 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 이 연구에서 BMI >95번째 백분위수로 정의됩니다.
20. 피험자는 구안파신 염산염 또는 SPD503에서 발견되는 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 불내성을 가지고 있습니다.
21. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
22. 피험자는 스크리닝에 실패했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
23. 피험자에게는 현재 이 연구에 참여하고 있는 동일한 가구의 다른 구성원이 있습니다.