SPD503 en sujetos de 6 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada (GAD), trastorno de ansiedad por separación (SAD) o fobia social (SoP)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento/asentimiento (Visita de selección [Visita 1] únicamente).
2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos requeridos de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) de buenas prácticas clínicas (GCP) Guía E6 (1996) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (Visita de selección [Visita 1] solamente).
3. El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un Diagnóstico Primario de 1 o cualquier combinación de los siguientes; GAD, SAD o SoP (300.02, 309.21 y 300.23), basado en una evaluación psiquiátrica detallada en la selección, incluida la finalización del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para la versión infantil del DSM-IV (ADIS-C).
4. El sujeto tiene una puntuación de >/= 4 en la Escala de calificación de gravedad del médico para el diagnóstico principal en el ADIS-C CSR) en la visita de selección (visita 1) y la visita inicial (visita 2).
5. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo determine el investigador.
6. El sujeto y el padre/LAR comprenden, son capaces, están dispuestos y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo, en opinión del investigador.
7. El sujeto es capaz de tragar tabletas intactas.
8. Las mujeres en edad fértil (FOCP), definidas como >/= 9 años de edad o si <9 años de edad son posmenárquicas, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica negativa en el Visita de selección (Visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita inicial (Visita 2) y en la Semana 12 (Visita 11/ET). Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual de un trastorno depresivo mayor, enfermedad bipolar, psicosis, un trastorno generalizado del desarrollo distinto del síndrome de Asperger, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, un trastorno alimentario o un trastorno por abuso de sustancias.
2. El sujeto tiene una puntuación ADIS-C CSR para cualquier trastorno del Eje I que sea mayor que la puntuación ADIS-C CSR para su diagnóstico principal de GAD, SAD o SoP.
3. El sujeto tiene cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, represente un riesgo inapropiado para el sujeto y/o pueda confundir la interpretación del estudio.
4. Dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial, el sujeto ha recibido alguna intervención psicosocial basada en evidencia destinada a reducir los síntomas de ansiedad, es decir, Terapia conductual cognitiva individual, terapia conductual cognitiva grupal o capacitación en eficacia social.
5. El sujeto ha comenzado o ha cambiado el tipo o la intensidad de una intervención psicosocial no basada en evidencia destinada a reducir los síntomas de ansiedad dentro de las 6 semanas previas a la visita inicial (visita 2).
6. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
7. Sujeto con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada.
8. El sujeto tiene una medición de la presión arterial por encima del percentil 95 para edad, sexo y altura.
9. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo que no sea una única convulsión febril infantil antes de los 3 años.
10. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
11. El sujeto no puede limitar la ingesta de cafeína a 2 porciones por día durante la participación en el estudio a partir del momento del consentimiento/asentimiento informado.
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según lo define el DSM-IV en los últimos 6 meses.
13. Anomalía clínicamente importante en la prueba de detección de drogas y alcohol en la visita de selección (visita 1) o la visita inicial (visita 2).
14. Antecedentes de falta de respuesta a 2 ensayos adecuados (que consisten en una dosis adecuada y una duración adecuada de la terapia) de un ISRS o un ensayo de terapia cognitiva conductual para el tratamiento del GAD, SAD o SoP.
15. El sujeto está bien controlado con terapia ansiolítica farmacológica o no farmacológica con tolerabilidad aceptable.
16. El sujeto está usando actualmente un medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los suplementos de hierbas que han identificado efectos ansiolíticos o ansiogénicos, que afectan la PA o la frecuencia cardíaca o que tienen efectos en el SNC en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo en la visita inicial (visita 2) .
17. El sujeto está usando actualmente ácido valproico o cualquier fármaco conocido por inhibir o inducir CYP3A4/5 en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo en la visita inicial (visita 2).
18. Uso de otro medicamento en investigación o participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 2).
19. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos del sexo por edad del índice de masa corporal (IMC) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en la visita de selección (visita 1). El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95 para este estudio.
20. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o a cualquiera de los componentes que se encuentran en SPD503.
21. El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
22. El sujeto no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio.
23. El sujeto tiene otro miembro del mismo hogar que participa actualmente en este estudio.