Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPD503 u subjektů ve věku 6–17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), separační úzkostnou poruchou (SAD) nebo sociální fobií (SoP)

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SPD503 u subjektů ve věku 6–17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), separační úzkostnou poruchou (SAD) nebo sociální fobií ( Úplatek).

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost SPD503 u subjektů ve věku 6-17 let s GAD, SAD nebo SoP na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), vitálních znaků a EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group, Inc
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Dr. Joseph H. Rodd
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital, Clinical Research Department
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080-6315
        • Institute of Behavioral Medicine, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Group, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, NY State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4596
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44012
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní subjekty ve věku 6-17 let včetně v době souhlasu/souhlasu (pouze screeningová návštěva [1. návštěva]).
  2. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu subjektu, která uvádí, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů v souladu s Mezinárodní konferencí o Harmonizace (ICH) Doporučení správné klinické praxe (GCP) E6 (1996) a příslušné předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (pouze screeningová návštěva [1. návštěva]).
  3. Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu 1 nebo jakoukoli kombinaci následujících; GAD, SAD nebo SoP (300,02, 309.21 a 300.23), na základě podrobného psychiatrického hodnocení při screeningu včetně dokončení Plánu pohovorů o úzkostných poruchách pro dětskou verzi DSM-IV (ADIS-C).
  4. Subjekt má skóre >/= 4 na stupnici závažnosti klinického hodnocení pro hlavní diagnózu v ADIS-C CSR) při screeningové návštěvě (návštěva 1) a základní návštěvě (návštěva 2).
  5. Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak určí vyšetřovatel.
  6. Subjekt a rodič/LAR rozumí, jsou schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení definovaná v tomto protokolu, podle názoru zkoušejícího.
  7. Subjekt je schopen spolknout neporušené tablety.
  8. Subjekty, které jsou ženy ve fertilním věku (FOCP), definované jako >/= 9 let, nebo pokud jsou <9 let věku po menarchátu, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru. Screeningová návštěva (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě (návštěva 2) a v týdnu 12 (návštěva 11/ET). Ženy ve fertilním věku se musí zdržet sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou diagnózu závažné depresivní poruchy, bipolární nemoci, psychózy, pervazivní vývojové poruchy jiné než Aspergerův syndrom, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, poruchy příjmu potravy nebo poruchy spojené se zneužíváním návykových látek.
  2. Subjekt má skóre ADIS-C CSR pro jakoukoli poruchu osy I, které je vyšší než skóre CSR ADIS-C pro jeho hlavní diagnózu GAD, SAD nebo SoP.
  3. Subjekt má jakýkoli stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt a/nebo by mohla zmást interpretaci studie.
  4. Během 14 dnů před základní návštěvou subjekt obdržel jakoukoli psychosociální intervenci založenou na důkazech, která má snížit symptomy úzkosti, tj. Individuální kognitivně-behaviorální terapie, skupinová kognitivně-behaviorální terapie nebo trénink sociální efektivity.
  5. Subjekt zahájil nebo změnil typ nebo intenzitu psychosociální intervence nezaložené na důkazech, která má snížit symptomy úzkosti během 6 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2).
  6. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, srdečních převodních problémů (např. klinicky signifikantní srdeční blok), srdečních příhod souvisejících s cvičením včetně synkopy a presynkopy nebo klinicky významné bradykardie.
  7. Subjekt s ortostatickou hypotenzí nebo známou anamnézou kontrolované nebo nekontrolované hypertenze.
  8. Subjekt má naměřený krevní tlak nad 95. percentilem pro věk, pohlaví a výšku.
  9. Subjekt má v anamnéze jinou záchvatovou poruchu než jeden dětský febrilní záchvat, ke kterému došlo před dosažením věku 3 let.
  10. Subjekt je v současné době podle názoru vyšetřovatele považován za ohrožený na sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího.
  11. Subjekt není schopen omezit příjem kofeinu na 2 porce denně během účasti ve studii začínající v době informovaného souhlasu/souhlasu.
  12. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV, během posledních 6 měsíců.
  13. Klinicky závažná abnormalita na screeningu drog a alkoholu při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo základní návštěvě (návštěva 2).
  14. Anamnéza selhání odpovědi na 2 adekvátní studie (skládající se z vhodné dávky a adekvátního trvání terapie) SSRI nebo jednu studii kognitivně behaviorální terapie pro léčbu GAD, SAD nebo SoP.
  15. Subjekt je dobře kontrolován anxiolytickou farmakologickou nebo nefarmakologickou terapií s přijatelnou snášenlivostí.
  16. Subjekt v současné době užívá zakázanou medikaci nebo jiné léky, včetně bylinných doplňků, u kterých byly zjištěny anxiolytické nebo anxiogenní účinky, které ovlivňují TK nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na CNS v rozporu s kritérii vymývání specifikovanými v protokolu při základní návštěvě (návštěva 2) .
  17. Subjekt v současné době používá kyselinu valproovou nebo jakékoli léčivo, o kterém je známo, že inhibuje nebo indukuje CYP3A4/5 v rozporu s protokolem specifikovanými kritérii vymývání při základní návštěvě (návštěva 2).
  18. Použití jiného hodnoceného léčivého přípravku nebo účast v klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2).
  19. Subjekt trpí významnou nadváhou na základě indexu tělesné hmotnosti Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (BMI) pro věkové pohlaví při screeningové návštěvě (návštěva 1). Významná nadváha je pro tuto studii definována jako BMI > 95. percentil.
  20. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid nebo jakoukoli složku nacházející se v SPD503.
  21. Subjekt je žena a je březí nebo v současné době kojí.
  22. Subjekt neprošel screeningem nebo byl dříve zařazen do této studie.
  23. Subjekt má dalšího člena stejné domácnosti, který se v současné době účastní této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Perorální dávkování jednou denně večer po dobu 12 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: SPD503
Lék: SPD503 (guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním)
Perorální dávkování SPD503 jednou denně večer v rozmezí 1-6 mg po dobu 12 týdnů (6týdenní optimalizace dávky a 6týdenní udržovací dávka).
Ostatní jména:
  • Intuniv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna tepové frekvence od základní linie až za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna výšky od základní linie až po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie až po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS elektrokardiogramu (EKG) až po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
QRS komplex je část záznamu EKG, která představuje depolarizaci komorového myokardu.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v EKG QTcF intervalu až po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny. Je to část záznamu EKG, která představuje čas potřebný k depolarizaci a repolarizaci komory. QTcF obsahuje korekční faktor, který pomáhá zohlednit změny srdeční frekvence.
Výchozí stav a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit